Bezpečná a účinná lipidová parenterální výživa na bázi ClinOleic
11. srpna 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bezpečně a účinnost lipidové parenterální výživy na bázi ClinOleic po pankreatektomii: Prospektivní studie klinického výzkumu v reálném světě v Číně
Malé studie naznačují, že existují rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi režimy parenterální výživy na bázi olivového oleje a sójového oleje u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Studie v Číně naznačila, že parenterální výživa založená na olivovém oleji poskytuje účinnou výživu, je dobře snášena, je spojena s menším počtem infekcí a poskytuje snadnější použití než parenterální výživa na bázi sójového oleje.
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost režimu lipidové parenterální výživy na bázi ClinOleic ve srovnání s režimem lipidové parenterální výživy na bázi Structolipidů u dospělých Číňanů po pankreatektomii, u kterých nebyla perorální nebo enterální výživa možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Telefonní číslo: +86 13505191133
- E-mail: liqiang020202@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizováni ≤ 14 dní před zařazením
- nutná parenterální výživa
- měl schopnost dokončit alespoň pět dní studijní léčby;
- využitelná periferní žíla pro parenterální výživu;
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <6 dní;
- přecitlivělost na studované léčby;
- užívání zakázaných léků do 30 dnů před zápisem;
- závažný klinicky významný stav, jako je městnavé srdeční selhání nebo těžká renální insuficience;
- zhoršená funkce jater;
- anamnéza infekce virem lidské imunodeficience;
- vrozené abnormality metabolismu aminokyselin;
- těžká dyslipidémie;
- klinicky významné abnormality plazmatických elektrolytů;
- v současné době těhotná nebo kojící; předchozí zařazení do této klinické studie;
- účast na klinickém hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení současně nebo do 30 dnů před zařazením do tohoto klinického hodnocení;
- podle názoru vyšetřovatele nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ClinOleic
Pacienti budou seskupeni do režimu lipidové parenterální výživy na bázi ClinOleic s použitím ClinOleic nebo režimu lipidové parenterální výživy na bázi Structolipidu s použitím Structolipidu.
Ode dne 0 do dne 5 nebudou pacienti dostávat žádnou potravu ani tekutou orální nebo enterální výživu.
Cílem léčby je dodat 25 kcal/kg/den, 1,05 g/kg/den aminokyselin a 1,1 g/kg/den lipidů.
Hmotnost pacienta vypočtená jako ideální tělesná hmotnost.
Pacientům bude povolena voda na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Od 6. dne až do zbytku období studijní léčby mohla být ke studijní léčbě přidána tekutá orální nebo enterální výživa.
Záměrem je dodat celkovou vypočtenou denní nutriční potřebu se studovanou léčbou plus tekutou orální nebo enterální výživou.
Tekutá perorální nebo enterální výživa bude denně zvyšována, jak bude pacient tolerovat, se současným snížením studijní léčby, přičemž bude stále zajištěna vypočtená denní nutriční potřeba.
|
Skupina ClinOleic: Pacienti užívající ClinOleic nebo režim lipidové parenterální výživy na bázi Structolipidů.
Od dne 0 do dne 5 je cílem léčby dodat 25 kcal/kg/den, 1,05 g/kg/den aminokyselin a 1,1 g/kg/den lipidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery jaterních funkcí
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Koncentrace AST, ALT, TBIL, DBIL v krvi
|
48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
markery infekce a zánětu
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Koncentrace CRP, PCT v krvi
|
48 hodin po operaci.
|
|
Trenální funkce
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Koncentrace Crea, Močovina v krvi
|
48 hodin po operaci.
|
|
lipidy a horní deriváty lipidů
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Koncentrace kyseliny arachidonové, kyseliny eikosapentaenové, kyseliny linolové, kyseliny olejové v krvi
|
48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-SR-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .