Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ClinOleic-baseret lipid parenteral ernæring

11. august 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhed og effektivitet af ClinOleic-baseret lipid parenteral ernæring efter pancreatektomi: en prospektiv undersøgelse af klinisk forskning i den virkelige verden i Kina

Små undersøgelser tyder på, at der eksisterer forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem olivenoliebaserede og sojaoliebaserede parenterale ernæringsregimer hos indlagte voksne patienter. En undersøgelse i Kina antydede, at olivenoliebaseret parenteral ernæring gav effektiv ernæring, var veltolereret, var forbundet med færre infektioner og gav større brugervenlighed end sojaoliebaseret parenteral ernæring. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et ClinOleic-baseret lipid-parenteralt ernæringsregime sammenlignet med Structolipid-baseret lipid-parenteralt ernæringsregime hos kinesiske voksne efter pancreatektomi, for hvem oral eller enteral ernæring ikke var mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt ≤14 dage før indskrivning
  • nødvendig parenteral ernæring
  • havde evnen til at gennemføre mindst fem dages undersøgelsesbehandling;
  • brugbar perifer vene til parenteral ernæring;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En forventet levetid på <6 dage;
  • overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne;
  • brug af forbudte medicin inden for 30 dage før tilmelding;
  • alvorlig klinisk signifikant tilstand såsom kongestiv hjertesvigt eller alvorlig nyreinsufficiens;
  • nedsat leverfunktion;
  • historie med human immundefektvirusinfektion;
  • medfødte abnormiteter af aminosyremetabolisme;
  • svær dyslipidæmi;
  • klinisk signifikante abnormiteter af plasmaelektrolytter;
  • i øjeblikket gravid eller ammende; forudgående tilmelding til dette kliniske forsøg;
  • deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr samtidig eller inden for 30 dage før tilmelding til dette kliniske forsøg;
  • uegnet efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClinOleic gruppe
Patienter vil blive grupperet til ClinOleic-baseret lipid parenteral ernæringsregime ved hjælp af ClinOleic eller Structolipid-baseret lipid parenteral ernæringsregime ved hjælp af Structolipid. Fra dag 0 til dag 5 vil patienter ikke modtage mad eller flydende oral eller enteral ernæring. Målet med behandlingen er at levere 25 kcal/kg/dag, 1,05 g/kg/dag aminosyrer og 1,1 g/kg/dag lipid. Patientens vægt beregnet som ideal kropsvægt. Patienterne får lov til vand baseret på efterforskerens kliniske vurdering. Fra dag 6 til resten af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden kunne der tilføjes flydende oral eller enteral ernæring til undersøgelsesbehandlingen. Hensigten er at levere det samlede beregnede daglige ernæringsbehov med undersøgelsesbehandling plus flydende oral eller enteral ernæring. Flydende oral eller enteral ernæring vil blive øget dagligt, alt efter patientens tolerering, med en samtidig reduktion af undersøgelsesbehandlingen, mens den stadig leverer det beregnede daglige ernæringsbehov.
Medicin: ClinOleic (Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA)
ClinOleic gruppe: Patienter, der bruger ClinOleic eller Structolipid-baseret lipid parenteral ernæringsregime. Fra dag 0 til dag 5 er målet med behandlingen at levere 25 kcal/kg/dag, 1,05 g/kg/dag aminosyrer og 1,1 g/kg/dag lipid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører for leverfunktioner
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Koncentration af AST, ALT, TBIL, DBIL i blodet
48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
markører for infektion og betændelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Koncentration af CRP, PCT i blodet
48 timer efter operationen.
Trenal funktion
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Koncentration af Crea, Urea i blodet
48 timer efter operationen.
lipider og øvre lipidderivater
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Koncentration af arachidonsyre, eicosapentaensyre, linolsyre, oliesyre i blodet
48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud toksicitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner