Säkerhet och effektivitet av ClinOleic-baserad Lipid Parenteral Nutrition
11 augusti 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Säkerhet och effektivitet av ClinOleic-baserad parenteral lipidnutrition efter pankreatektomi: en prospektiv studie av verklig klinisk forskning i Kina
Små studier tyder på skillnader i effektivitet och säkerhet mellan olivolja-baserade och sojabönolja-baserade parenterala näringsregimer hos inlagda vuxna patienter.
En studie i Kina antydde att olivolja-baserad parenteral näring gav effektiv näring, tolererades väl, var förknippad med färre infektioner och gav större användarvänlighet än sojaolja-baserad parenteral näring.
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effektiviteten av en ClinOleic-baserad lipid-parenteral nutritionregim jämfört med Structolipid-baserad lipid-parenteral nutrition hos vuxna kinesiska efter pankreatektomi för vilka oral eller enteral näring inte var möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Telefonnummer: +86 13505191133
- E-post: liqiang020202@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på sjukhus ≤14 dagar före inskrivning
- krävs parenteral näring
- hade förmågan att genomföra minst fem dagars studiebehandling;
- användbar perifer ven för parenteral näring;
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En förväntad livslängd på <6 dagar;
- överkänslighet mot studiebehandlingarna;
- användning av förbjudna mediciner inom 30 dagar före registreringen;
- allvarligt kliniskt signifikant tillstånd såsom kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig njurinsufficiens;
- nedsatt leverfunktion;
- historia av humant immunbristvirusinfektion;
- medfödda abnormiteter av aminosyrametabolism;
- svår dyslipidemi;
- kliniskt signifikanta abnormiteter av plasmaelektrolyter;
- för närvarande gravid eller ammande; tidigare registrering i denna kliniska prövning;
- deltagande i en klinisk prövning av något prövningsläkemedel eller apparat samtidigt eller inom 30 dagar före inskrivning i denna kliniska prövning;
- olämplig enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClinOleic-gruppen
Patienterna kommer att grupperas till ClinOleic-baserade parenterala lipidnäringsregimer med användning av ClinOleic eller Structolipid-baserade parenterala lipidnäringsregimer med Structolipid.
Från dag 0 till dag 5 kommer patienter inte att få någon mat eller flytande oral eller enteral näring.
Målet med behandlingen är att tillföra 25 kcal/kg/dag, 1,05 g/kg/dag aminosyror och 1,1 g/kg/dag lipid.
Patientens vikt beräknad som ideal kroppsvikt.
Patienterna kommer att tillåtas vatten baserat på utredarens kliniska bedömning.
Från dag 6 till och med resten av studiebehandlingsperioden kunde flytande oral eller enteral näring läggas till studiebehandlingen.
Avsikten är att tillföra det totala beräknade dagliga näringsbehovet med studiebehandling plus flytande oral eller enteral näring.
Flytande oral eller enteral nutrition kommer att ökas dagligen, alltefter patienten tolereras, med en samtidig minskning av studiebehandlingen, samtidigt som det beräknade dagliga näringsbehovet tillgodoses.
|
ClinOleic-gruppen: Patienter som använder ClinOleic eller Structolipid-baserad lipid parenteral nutrition.
Från dag 0 till dag 5 är målet med behandlingen att tillföra 25 kcal/kg/dag, 1,05 g/kg/dag aminosyror och 1,1 g/kg/dag lipid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomarkörer för leverfunktioner
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
|
Koncentration av AST, ALT, TBIL, DBIL i blodet
|
48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
markörer för infektion och inflammation
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
|
Koncentration av CRP, PCT i blodet
|
48 timmar efter operationen.
|
|
Trenal funktion
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
|
Koncentration av Crea, Urea i blodet
|
48 timmar efter operationen.
|
|
lipider och övre lipidderivat
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
|
Koncentration av arakidonsyra, eikosapentaensyra, linolsyra, oljesyra i blodet
|
48 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .