Bezpieczne i skuteczne odżywianie pozajelitowe lipidów na bazie ClinOleic
11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bezpieczne i skuteczne pozajelitowe odżywianie lipidów na bazie ClinOleic po pankreatektomii: prospektywne badanie rzeczywistych badań klinicznych w Chinach
Niewielkie badania sugerują różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między schematami żywienia pozajelitowego na bazie oliwy z oliwek i oleju sojowego u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.
Badanie przeprowadzone w Chinach sugeruje, że żywienie pozajelitowe na bazie oliwy z oliwek zapewnia skuteczne odżywianie, jest dobrze tolerowane, wiąże się z mniejszą liczbą infekcji i zapewnia większą łatwość stosowania niż żywienie pozajelitowe na bazie oleju sojowego.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności lipidowego żywienia pozajelitowego opartego na ClinOleic w porównaniu ze schematem żywienia pozajelitowego opartego na lipidach Structolipid u dorosłych Chińczyków po pankreatektomii, u których żywienie doustne lub dojelitowe było niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Numer telefonu: +86 13505191133
- E-mail: liqiang020202@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowany ≤14 dni przed włączeniem
- wymagane żywienie pozajelitowe
- miał możliwość odbycia co najmniej pięciu dni badanego leczenia;
- użyteczna żyła obwodowa do żywienia pozajelitowego;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <6 dni;
- nadwrażliwość na badane terapie;
- stosowanie zabronionych leków w ciągu 30 dni przed zapisem;
- poważny klinicznie istotny stan, taki jak zastoinowa niewydolność serca lub ciężka niewydolność nerek;
- upośledzona czynność wątroby;
- historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
- wrodzone nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów;
- ciężka dyslipidemia;
- klinicznie istotne nieprawidłowości elektrolitów w osoczu;
- aktualnie w ciąży lub w okresie laktacji; uprzedniej rejestracji do tego badania klinicznego;
- udział w badaniu klinicznym dowolnego badanego leku lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania klinicznego;
- zdaniem Wykonawcy nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ClinOleic
Pacjenci zostaną pogrupowani według schematu lipidowego żywienia pozajelitowego opartego na ClinOleic z użyciem ClinOleic lub schematu lipidowego żywienia pozajelitowego opartego na Structolipid z użyciem Structolipid.
Od dnia 0 do dnia 5 pacjenci nie będą otrzymywać żadnych pokarmów ani płynów do żywienia doustnego lub dojelitowego.
Celem leczenia jest dostarczenie 25 kcal/kg/dzień, 1,05 g/kg/dzień aminokwasów i 1,1 g/kg/dzień lipidów.
Masa ciała pacjenta obliczona jako idealna masa ciała.
Pacjenci otrzymają dostęp do wody na podstawie klinicznej oceny badacza.
Od dnia 6 do końca okresu leczenia badanego, do badanego leczenia można było dodać płynne żywienie doustne lub dojelitowe.
Celem jest dostarczenie całkowitego obliczonego dziennego zapotrzebowania żywieniowego wraz z badanym lekiem oraz płynnym żywieniem doustnym lub dojelitowym.
Płynne żywienie doustne lub dojelitowe będzie codziennie zwiększane, zgodnie z tolerancją pacjenta, przy równoczesnym zmniejszeniu dawki badanego leku, przy jednoczesnym zapewnieniu obliczonego dziennego zapotrzebowania żywieniowego.
|
Grupa ClinOleic: pacjenci stosujący lipidowy schemat żywienia pozajelitowego oparty na ClinOleic lub Structolipid.
Od dnia 0 do dnia 5 celem leczenia jest dostarczenie 25 kcal/kg/dzień, 1,05 g/kg/dzień aminokwasów i 1,1 g/kg/dzień lipidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery funkcji wątroby
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Stężenie AST, ALT, TBIL, DBIL we krwi
|
48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery infekcji i zapalenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Stężenie CRP, PCT we krwi
|
48 godzin po operacji.
|
|
Funkcja Trenalna
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Stężenie Crea, mocznika we krwi
|
48 godzin po operacji.
|
|
lipidy i górne pochodne lipidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Stężenie kwasu arachidonowego, kwasu eikozapentaenowego, kwasu linolowego, kwasu oleinowego we krwi
|
48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-SR-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .