ClinOleic 기반 지질 비경구 영양의 안전성과 효능
2019년 8월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
췌장 절제술 후 ClinOleic 기반 지질 비경구 영양의 안전성 및 효능: 중국의 실제 임상 연구에 대한 전향적 연구
소규모 연구에서는 입원한 성인 환자의 올리브유 기반 비경구 영양 요법과 대두유 기반 비경구 영양 요법 사이에 효능과 안전성의 차이가 있음을 시사합니다.
중국의 한 연구에서는 올리브 오일 기반 비경구 영양이 효과적인 영양을 제공하고 내약성이 우수하며 대두유 기반 비경구 영양보다 더 적은 감염과 관련이 있고 더 사용하기 쉽다고 제안했습니다.
이 연구의 목적은 경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 췌장 절제술 후 중국 성인에서 Structolipid 기반 지질 비경구 영양 요법과 비교하여 ClinOleic 기반 지질 비경구 영양 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Qiang Li
- 전화번호: +86 13505191133
- 이메일: liqiang020202@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 ≤14일 입원
- 필요한 비경 구 영양
- 최소 5일의 연구 치료를 완료할 수 있는 능력이 있었고;
- 비경구 영양을 위해 사용 가능한 말초 정맥;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 6일 미만의 기대 수명;
- 연구 치료제에 대한 과민성;
- 등록 전 30일 이내에 금지된 약물 사용;
- 울혈성 심부전 또는 중증 신부전과 같은 임상적으로 심각한 심각한 상태;
- 간 기능 장애;
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 이력;
- 아미노산 대사의 선천성 이상;
- 중증 이상지질혈증;
- 혈장 전해질의 임상적으로 유의한 이상;
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 이 임상 시험에 사전 등록;
- 이 임상 시험에 등록하기 전 30일 이내에 또는 동시에 또는 그 안에 임상 시험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여;
- 수사관의 의견으로는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClinOleic 그룹
환자는 ClinOleic을 사용하는 ClinOleic 기반 지질 비경구 영양 요법 또는 Structolipid를 사용하는 Structolipid 기반 지질 비경구 영양 요법으로 그룹화됩니다.
0일부터 5일까지 환자는 음식이나 액체 경구 또는 경장 영양을 받지 않습니다.
치료의 목표는 25kcal/kg/일, 1.05g/kg/일 아미노산 및 1.1g/kg/일 지질을 전달하는 것입니다.
환자의 체중은 이상적인 체중으로 계산됩니다.
환자는 조사관의 임상적 판단에 따라 물을 섭취할 수 있습니다.
6일부터 나머지 연구 치료 기간까지 액체 경구 또는 경장 영양이 연구 치료에 추가될 수 있습니다.
그 의도는 연구 치료제와 액체 경구 또는 경장 영양으로 계산된 총 일일 영양 요구량을 공급하는 것입니다.
액체 경구 또는 경장 영양은 계산된 일일 영양 요구량을 여전히 공급하면서 동시에 연구 치료의 감소와 함께 환자가 견딜 수 있는 만큼 매일 증가될 것입니다.
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ClinOleic 그룹: ClinOleic 또는 Structolipid 기반 지질 비경구 영양 요법을 사용하는 환자.
0일부터 5일까지 치료 목표는 25kcal/kg/일, 1.05g/kg/일 아미노산 및 1.1g/kg/일 지질을 전달하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 바이오마커
기간: 수술 후 48시간.
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혈중 AST, ALT, TBIL, DBIL 농도
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수술 후 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염과 염증의 표지자
기간: 수술 후 48시간.
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혈중 CRP, PCT 농도
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수술 후 48시간.
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신장 기능
기간: 수술 후 48시간.
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혈중 Crea, Urea 농도
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수술 후 48시간.
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지질 및 지질 상부 유도체
기간: 수술 후 48시간.
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혈중 아라키돈산, 에이코사펜타엔산, 리놀레산, 올레산 농도
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수술 후 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-SR-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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