Veilig en doeltreffend van ClinOleic-gebaseerde lipide parenterale voeding
11 augustus 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Veilig en doeltreffend van op ClinOleic gebaseerde parenterale voeding met lipiden na pancreatectomie: een prospectieve studie van klinisch onderzoek in de echte wereld in China
Kleine studies suggereren dat er verschillen zijn in werkzaamheid en veiligheid tussen op olijfolie gebaseerde en op sojaolie gebaseerde parenterale voedingsregimes bij volwassen ziekenhuispatiënten.
Een studie in China suggereerde dat parenterale voeding op basis van olijfolie effectieve voeding bood, goed werd verdragen, geassocieerd was met minder infecties en meer gebruiksgemak bood dan parenterale voeding op basis van sojaolie.
De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een op ClinOleic gebaseerd parenteraal voedingsregime met lipiden vergeleken met parenteraal voedingsregime op basis van structolipiden bij Chinese volwassenen na pancreatectomie voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd was.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Li
- Telefoonnummer: +86 13505191133
- E-mail: liqiang020202@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤14 dagen voor inschrijving in het ziekenhuis opgenomen
- vereiste parenterale voeding
- in staat was om ten minste vijf dagen studiebehandeling te voltooien;
- bruikbare perifere ader voor parenterale voeding;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een levensverwachting van <6 dagen;
- overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen;
- gebruik van verboden medicijnen binnen 30 dagen voor inschrijving;
- ernstige klinisch significante aandoening zoals congestief hartfalen of ernstige nierinsufficiëntie;
- verminderde leverfunctie;
- voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
- aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme;
- ernstige dyslipidemie;
- klinisch significante afwijkingen van plasma-elektrolyten;
- momenteel zwanger of borstvoeding gevend; voorafgaande inschrijving in deze klinische studie;
- deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen vóór deelname aan deze klinische proef;
- naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClinOleic-groep
Patiënten zullen worden gegroepeerd op een op ClinOleic gebaseerd parenteraal voedingsregime met behulp van ClinOleic of op een op ClinOleic gebaseerd parenteraal voedingsregime op basis van lipiden met Structolipid.
Van dag 0 tot dag 5 mogen patiënten geen voedsel of vloeibare orale of enterale voeding krijgen.
Het doel van de behandeling is om 25 kcal/kg/dag, 1,05 g/kg/dag aminozuren en 1,1 g/kg/dag lipiden te leveren.
Het gewicht van de patiënt berekend als ideaal lichaamsgewicht.
De patiënten krijgen water op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Vanaf dag 6 tot en met de rest van de studiebehandelingsperiode kan vloeibare orale of enterale voeding aan de studiebehandeling worden toegevoegd.
De bedoeling is om de totale berekende dagelijkse voedingsbehoefte te voorzien met studiebehandeling plus vloeibare orale of enterale voeding.
Vloeibare orale of enterale voeding zal dagelijks worden verhoogd, zoals door de patiënt wordt verdragen, met een gelijktijdige vermindering van de onderzoeksbehandeling, terwijl nog steeds wordt voorzien in de berekende dagelijkse voedingsbehoefte.
|
ClinOleic-groep: Patiënten die ClinOleic of op structolipiden gebaseerd parenteraal voedingsschema voor lipiden gebruiken.
Van dag 0 tot dag 5 is het doel van de behandeling om 25 kcal/kg/dag, 1,05 g/kg/dag aminozuren en 1,1 g/kg/dag lipiden toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers van leverfuncties
Tijdsspanne: 48 uur na operatie.
|
Concentratie van AST, ALT, TBIL, DBIL in het bloed
|
48 uur na operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
markers van infectie en ontsteking
Tijdsspanne: 48 uur na operatie.
|
Concentratie van CRP, PCT in het bloed
|
48 uur na operatie.
|
|
Trenale functie
Tijdsspanne: 48 uur na operatie.
|
Concentratie van Crea, Ureum in het bloed
|
48 uur na operatie.
|
|
lipiden en lipide bovenste derivaten
Tijdsspanne: 48 uur na operatie.
|
Concentratie van arachidonzuur, eicosapentaeenzuur, linolzuur, oliezuur in het bloed
|
48 uur na operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-SR-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .