FixNip™ NRI の安全性と性能を評価する多施設研究

包含基準:

• 22 歳から 70 歳までの女性。
• 出産の可能性のある患者は、避妊法を使用することに同意し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊の効果的な方法は、研究を通して使用されなければなりません。
• -乳房インプラントを伴う乳房切除術後の乳がんの病歴または乳首および/または乳輪複合体の再建を求める乳房の中央部分の部分乳房切除術（乳腺腫瘤摘出術）。
• 乳房再建手術後、少なくとも3ヶ月。
• ベーカー スケール グレード I または II の被膜拘縮。
• 創傷治癒と感染率に影響を与える可能性のある全身性または慢性疾患の証拠はありません。
• 乳房および/または乳首の再建手術後のイベントフリー、つまり、抗生物質療法を義務付ける皮膚感染症または関連する感染症、創傷の裂開またはその他の関連する医学的合併症はありません。
• 少なくとも 15 mm の患部乳房の意図した乳首の位置のピンチ テスト。
• -患者は、フォローアップ期間が終了するまで刺青を延期する意思があります。
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

• アクティブな悪性疾患。
• -被験者は、外科医の裁量により、研究への参加を禁止する慢性疾患または何らかの病状を持っています。つまり、糖尿病。
• 肥厚性瘢痕またはケロイドを生成する傾向の病歴。
• -創傷治癒を妨げたり、免疫系の機能を損なったり、血液凝固メカニズムを損なったりする可能性のある薬物の現在の使用。
• 過去 30 日以内の活動的な感染。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 結合組織病。
• -全身性エリテマトーデスまたは円板状ループスとして定義される「ループス病」、または病歴ごとに進行性全身性硬化症として定義される強皮症。
• -手術前3か月間、ステロイドまたはステロイド療法で慢性的に治療されている。
• -治験責任医師および/または相談医の意見では、外科的処置、補綴物、およびフォローアップの推奨事項の遵守に関連するリスクと両立しない心理的特徴を示します。
• -ベーカーIIIまたはIVとして定義された過去または現在の被膜拘縮。
• -この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスの他の調査研究への参加。