Multisenterstudie som evaluerer FixNip™ NRI-sikkerhet og ytelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinner mellom 22-70 år.
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmetoder og ha negativ graviditetstest ved screening. Effektive prevensjonsmetoder må brukes gjennom hele studien.
• Anamnese med brystkreft etter mastektomi med brystimplantat eller delvis mastektomi (lumpektomi) av det sentrale segmentet av brystet som søker rekonstruksjon av brystvorten og/eller areolakomplekset.
• Minst 3 måneder etter brystrekonstruksjonsoperasjon.
• Baker scale grad I eller II kapselkontraktur.
• Ingen bevis for noen systemisk eller kronisk sykdom som kan påvirke sårheling og infeksjonshastighet.
• Begivenhetsfri etter bryst- og/eller brystrekonstruksjonsprosedyre, det vil si ingen hudinfeksjoner eller relaterte infeksjoner som krever antibiotikabehandling, ingen sårbrudd eller andre relaterte medisinske komplikasjoner.
• Klemtest av tiltenkt brystvorteplassering på berørt bryst på minst 15 mm.
• Pasienten er villig til å utsette tatoveringen til slutten av oppfølgingsperioden.
• Pasienten er villig og i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv ondartet sykdom.
• Forsøkspersonen har en kronisk sykdom eller en annen medisinsk status som, i henhold til kirurgens skjønn, forbyr inkludering i studien, dvs. diabetes.
• Historie med tendens til å produsere hypertrofiske arr eller keloider.
• Nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre sårheling, svekke immunsystemets funksjonalitet eller svekke blodkoagulasjonsmekanismene.
• Aktiv infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Bindevevssykdom.
• 'Lupus sykdom' definert som systemisk lupus erytematøs eller diskoid lupus, eller sklerodermi definert som progressiv systemisk sklerose per historie.
• Kronisk behandlet med steroider eller steroidbehandling i en 3 måneders periode før operasjon.
• Demonstrere psykologiske egenskaper, som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legen(e) mener er uforenlige med risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet, protesen og overholdelse av oppfølgingsanbefalingene.
• Tidligere eller nåværende kapselkontraktur definert som Baker III eller IV.
• Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.