Многоцентровое исследование по оценке безопасности и производительности FixNip™ NRI

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 22 до 70 лет.
• Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование методов контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. На протяжении всего исследования необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
• Рак молочной железы в анамнезе после мастэктомии с грудным имплантатом или частичной мастэктомии (люмпэктомии) центрального сегмента груди с целью реконструкции соскового и/или ареолярного комплекса.
• Не менее 3 месяцев после операции по реконструкции груди.
• Капсулярная контрактура по шкале Бейкера I или II степени.
• Нет признаков какого-либо системного или хронического заболевания, которое могло бы повлиять на заживление ран и частоту инфицирования.
• Отсутствие событий после процедуры реконструкции груди и/или сосков, т. е. отсутствие кожных инфекций или связанных с ними инфекций, требующих антибактериальной терапии, отсутствие расхождения раны или любых других сопутствующих медицинских осложнений.
• Пинч-тест предполагаемого расположения соска на пораженной груди не менее 15 мм.
• Пациент готов отложить татуировку до конца периода наблюдения.
• Пациент желает и может дать свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Активное злокачественное заболевание.
• Субъект имеет хроническое заболевание или любой медицинский статус, который, по усмотрению хирурга, запрещает включение в исследование, например диабет.
• Склонность к образованию гипертрофических рубцов или келоидов в анамнезе.
• Текущее использование любых лекарств, которые могут препятствовать заживлению ран, нарушать функционирование иммунной системы или нарушать механизмы свертывания крови.
• Активная инфекция в течение последних 30 дней.
• Беременные или кормящие женщины.
• Заболевание соединительной ткани.
• «Волчанка», определяемая как системная красная волчанка или дискоидная волчанка, или склеродермия, определяемая как прогрессирующий системный склероз в анамнезе.
• Хроническое лечение стероидами или стероидной терапией в течение 3 месяцев до операции.
• Демонстрировать психологические характеристики, которые, по мнению исследователя и/или консультирующего(их) врача(ей), несовместимы с рисками, связанными с хирургической процедурой, протезированием и соблюдением рекомендаций по последующему наблюдению.
• Прошлая или текущая капсулярная контрактура, определяемая как Бейкер III или IV.
• Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.