Többközpontú tanulmány a FixNip™ NRI biztonságának és teljesítményének értékeléséről

Bevételi kritériumok:

• 22-70 év közötti nők.
• A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, és a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezniük. A vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.
• A kórtörténetben előfordult emlőrák mellimplantátummal végzett mastectomia vagy az emlő központi szegmensének részleges mastectomiája (lumpectomia) a mellbimbó- és/vagy bimbóudvar komplex rekonstrukciója céljából.
• Legalább 3 hónappal a mellrekonstrukciós műtét után.
• Baker-skála I. vagy II. fokozatú tokkontraktura.
• Nincs bizonyíték olyan szisztémás vagy krónikus betegségre, amely befolyásolná a sebgyógyulást és a fertőzések arányát.
• Eseménymentes emlő- és/vagy mellbimbó-rekonstrukciós eljárás, azaz nincs olyan bőrfertőzés vagy kapcsolódó fertőzés, amely antibiotikumos kezelést írt elő, nincs sebkiválasztás vagy egyéb kapcsolódó egészségügyi szövődmény.
• Az érintett mellen legalább 15 mm-es mellbimbó tervezett helyének becsípési tesztje.
• A beteg hajlandó elhalasztani a tetoválást a követési időszak végéig.
• A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni.

Kizárási kritériumok:

• Aktív rosszindulatú betegség.
• Az alanynak krónikus betegsége vagy bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a sebész mérlegelése szerint megtiltja a vizsgálatba való bevonását, azaz cukorbetegség.
• Hipertrófiás hegek vagy keloidok kialakulására való hajlam a kórtörténetben.
• Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely megzavarhatja a sebgyógyulást, károsíthatja az immunrendszer működését vagy károsíthatja a véralvadási mechanizmusokat.
• Aktív fertőzés az elmúlt 30 napban.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Kötőszöveti betegség.
• Szisztémás lupusz erythemás vagy diszkoid lupusként definiált „lupus-betegség”, vagy a kórelőzmény szerint progresszív szisztémás szklerózisként definiált szkleroderma.
• Krónikusan szteroidokkal vagy szteroidterápiával kezelték a műtét előtti 3 hónapban.
• Mutasson olyan pszichés jellemzőket, amelyek a vizsgáló és/vagy a szakorvos(ok) véleménye szerint összeegyeztethetetlenek a műtéti beavatkozással, protézissel és a nyomon követési ajánlások betartásával kapcsolatos kockázatokkal.
• Múltbeli vagy jelenlegi kapszuláris kontraktúra, Baker III vagy IV.
• Részvétel bármely más olyan gyógyszerre vagy eszközre vonatkozó vizsgálati vizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban.