Multicenterundersøgelse, der evaluerer FixNip™ NRI sikkerhed og ydeevne

Inklusionskriterier:

• Kvinder mellem 22-70 år.
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder og have negativ graviditetstest ved screening. Effektive præventionsmetoder skal anvendes under hele undersøgelsen.
• Anamnese med brystkræft efter mastektomi med brystimplantat eller delvis mastektomi (lumpektomi) af det centrale segment af brystet for at søge rekonstruktion af brystvorten og/eller areolakomplekset.
• Mindst 3 måneder efter brystrekonstruktionsoperation.
• Baker scale grad I eller II kapselkontraktur.
• Ingen tegn på nogen systemisk eller kronisk sygdom, der kan påvirke sårheling og infektionshastighed.
• Begivenhedsfri efter bryst- og/eller brystrekonstruktionsprocedure, dvs. ingen hudinfektioner eller relaterede infektioner, der krævede antibiotikabehandling, ingen sårbrud eller andre relaterede medicinske komplikationer.
• Knibetest af påtænkt brystvortes placering på det berørte bryst på mindst 15 mm.
• Patienten er villig til at udsætte tatoveringen til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
• Patienten er villig og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv malign sygdom.
• Forsøgspersonen har en kronisk sygdom eller en anden medicinsk status, der ifølge kirurgens skøn forbyder at blive inkluderet i undersøgelsen, dvs. diabetes.
• Historie med tendens til at producere hypertrofiske ar eller keloider.
• Nuværende brug af medicin, der kan forstyrre sårheling, forringe immunsystemets funktionalitet eller forringe blodkoagulationsmekanismer.
• Aktiv infektion inden for de sidste 30 dage.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Bindevævssygdom.
• 'Lupus sygdom' defineret som systemisk lupus erytematøs eller diskoid lupus, eller sklerodermi defineret som progressiv systemisk sklerose pr. historie.
• Kronisk behandlet med steroider eller steroidbehandling i en 3 måneders periode før operationen.
• Demonstrere psykologiske karakteristika, som efter Investigator og/eller rådgivende læges mening er uforenelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb, protesen og overholdelse af opfølgningsanbefalinger.
• Tidligere eller nuværende kapselkontraktur defineret som Baker III eller IV.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse.