Studio multicentrico che valuta la sicurezza e le prestazioni di FixNip™ NRI

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 22 e 70 anni.
• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi e avere un test di gravidanza negativo allo screening. Durante lo studio devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci.
• Storia di carcinoma mammario post mastectomia con protesi mammaria o mastectomia parziale (lumpecectomy) del segmento centrale del seno che richiede la ricostruzione del capezzolo e/o del complesso dell'areola.
• Almeno 3 mesi dopo l'intervento di ricostruzione del seno.
• Contrattura capsulare di grado I o II scala Baker.
• Nessuna evidenza di malattie sistemiche o croniche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite e il tasso di infezione.
• Senza eventi dopo la procedura di ricostruzione del seno e/o del capezzolo, ovvero nessuna infezione della pelle o infezioni correlate che richiedessero una terapia antibiotica, nessuna deiscenza della ferita o altre complicazioni mediche correlate.
• Pinch test della posizione prevista del capezzolo sul seno interessato di almeno 15 mm.
• Il paziente è disposto a posticipare il tatuaggio fino alla fine del periodo di follow-up.
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattia maligna attiva.
• Il soggetto ha una malattia cronica o qualsiasi stato medico che, a discrezione del chirurgo, ne proibisce l'inclusione nello studio, ad esempio il diabete.
• Storia di tendenza a produrre cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
• Uso corrente di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite, compromettere la funzionalità del sistema immunitario o compromettere i meccanismi di coagulazione del sangue.
• Infezione attiva negli ultimi 30 giorni.
• Donne incinte o che allattano.
• Malattia del tessuto connettivo.
• 'Malattia da lupus' definita come lupus eritematoso sistemico o lupus discoide, o sclerodermia definita come sclerosi sistemica progressiva per anamnesi.
• Trattamento cronico con steroidi o terapia steroidea per un periodo di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
• Dimostrare caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del/i medico/i consulente/i, sono incompatibili con i rischi, coinvolti con la procedura chirurgica, la protesi e il rispetto delle raccomandazioni di follow-up.
• Contrattura capsulare passata o attuale definita come Baker III o IV.
• Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio.