Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus FixNip™ NRI:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: FixNip Ltd

Tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FixNip™ NRI:n turvallisuutta ja suorituskykyä naispotilailla, jotka hakevat nännin korjaavaa leikkausta.

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FixNip™ NRI:n turvallisuutta ja suorituskykyä naispotilailla, jotka hakevat nännin korjaavaa leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan naispotilaita, joilla on ollut rintasyöpä rintojen konservointileikkauksen tai rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, jossa on rintarekonstruktio ja jotka etsivät rintanännin ja areolakompleksin rekonstruktiota.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan FixNip NRI:n pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään nännin rekonstruktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 22-70 vuotiaat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi rintasyöpä rintaimplanttien tai osittaisen rinnanpoiston (lumpektomia) jälkeisen rinnanpoiston jälkeen nännin ja/tai areolakompleksin rekonstruoimiseksi.
  • Vähintään 3 kuukautta rintojen korjausleikkauksen jälkeen.
  • Baker-asteikko I tai II kapselin kontraktuura.
  • Ei näyttöä mistään systeemisestä tai kroonisesta sairaudesta, joka voisi vaikuttaa haavan paranemiseen ja infektion määrään.
  • Tapahtumavapaa rintojen ja/tai nännin rekonstruktiomenettely, eli ei antibioottihoitoa edellyttäviä ihoinfektioita tai niihin liittyviä infektioita, ei haavan irtoamista tai muita asiaan liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita.
  • Puristustesti aiotusta nännin sijainnista sairastuneessa rinnassa vähintään 15 mm.
  • Potilas on valmis lykkäämään tatuointia seurantajakson loppuun.
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Tutkittavalla on krooninen sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka kirurgin harkinnan mukaan estää osallistumasta tutkimukseen, eli diabetes.
  • Aiempi taipumus tuottaa hypertrofisia arpia tai keloideja.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat häiritä haavan paranemista, heikentää immuunijärjestelmän toimintaa tai heikentää veren hyytymismekanismeja.
  • Aktiivinen infektio viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Sidekudossairaus.
  • "Lupussairaus", joka määritellään systeemiseksi erytematoottiseksi tai diskoidiseksi lupukseksi, tai skleroderma, joka määritellään progressiiviseksi systeemiseksi skleroosiksi historiaa kohden.
  • Kroonisesti hoidettu steroideilla tai steroidihoidolla 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
  • Osoita kirurgiseen toimenpiteeseen, proteeseihin ja seurantasuositusten noudattamiseen liittyviä psykologisia ominaisuuksia, jotka tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin (lääkärien) mielestä eivät ole yhteensopivia riskien kanssa.
  • Aiempi tai nykyinen kapselikontraktuuri määritelty Baker III:ksi tai IV:ksi.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FixNip™ NRI:n istutus
Naispotilaat, jotka hakevat nännin korjaavaa leikkausta
Laite: FixNip™ NRI
FixNip™ NRI on implantoitava hypoderminen silikoni-implantti, joka on erityisesti suunniteltu nännin areolan määrittelyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nänni projektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nänni projektio millimetreinä (mm)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilastyytyväisyyskyselylomake
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FixNip Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Scheflan, MD, Assuta MC
  • Opintojohtaja: Ariel Tessone, MD, Sheba MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN003_0100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FixNip™ NRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa