Multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de FixNip™ NRI

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 22 en 70 jaar.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Gedurende het hele onderzoek moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt.
• Geschiedenis van borstkanker na borstamputatie met borstimplantaat of gedeeltelijke borstamputatie (lumpectomie) van het centrale segment van de borst met het oog op reconstructie van het tepel- en/of tepelhofcomplex.
• Minstens 3 maanden na borstreconstructie.
• Baker scale graad I of II kapselcontractuur.
• Geen bewijs van enige systemische of chronische ziekte die de wondgenezing en het aantal infecties zou kunnen beïnvloeden.
• Gebeurtenisvrij na een borst- en/of tepelreconstructie, d.w.z. geen huidinfecties of gerelateerde infecties waarvoor antibioticatherapie noodzakelijk was, geen wonddehiscentie of andere gerelateerde medische complicaties.
• Knijptest van de beoogde tepellocatie op de aangedane borst van minimaal 15 mm.
• Patiënt is bereid het tatoeëren uit te stellen tot het einde van de follow-up periode.
• De patiënt is bereid en in staat om zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve kwaadaardige ziekte.
• Proefpersoon heeft een chronische ziekte of een medische status die, volgens het oordeel van de chirurg, opname in het onderzoek, d.w.z. diabetes, verbiedt.
• Geschiedenis van de neiging om hypertrofische littekens of keloïden te produceren.
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de wondgenezing kunnen verstoren, de functionaliteit van het immuunsysteem kunnen aantasten of de bloedstollingsmechanismen kunnen aantasten.
• Actieve infectie in de afgelopen 30 dagen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Bindweefselziekte.
• 'Lupusziekte' gedefinieerd als Systemische Lupus Erythemateuze of Discoïde Lupus, of sclerodermie gedefinieerd als Progressieve Systemische Sclerose per geschiedenis.
• Chronisch behandeld met steroïden of therapie met steroïden in een periode van 3 maanden vóór de operatie.
• Aantonen van psychologische kenmerken die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of behandelend arts(en) onverenigbaar zijn met de risico's die verbonden zijn aan de chirurgische ingreep, prothese en het opvolgen van de aanbevelingen.
• Kapselcontractuur in het verleden of heden gedefinieerd als Baker III of IV.
• Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek.