Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie FixNip™ NRI

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 22-70 lat.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. W trakcie badania należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Historia raka piersi po mastektomii z implantem piersi lub częściowej mastektomii (lumpektomii) centralnego odcinka piersi w celu rekonstrukcji kompleksu brodawki sutkowej i/lub otoczki.
• Co najmniej 3 miesiące po operacji rekonstrukcji piersi.
• Przykurcz torebki stopnia I lub II w skali Bakera.
• Brak dowodów na jakąkolwiek ogólnoustrojową lub przewlekłą chorobę, która mogłaby wpływać na gojenie się ran i częstość infekcji.
• Bezobjawowa procedura po rekonstrukcji piersi i/lub brodawki sutkowej, tj. brak infekcji skóry lub powiązanych infekcji, które wymagały antybiotykoterapii, brak rozejścia się rany lub innych powiązanych powikłań medycznych.
• Próba szczypania planowanej lokalizacji brodawki sutkowej na zmienionej piersi na co najmniej 15 mm.
• Pacjent jest skłonny odłożyć wykonanie tatuażu do końca okresu kontrolnego.
• Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna choroba nowotworowa.
• Uczestnik cierpi na przewlekłą chorobę lub inny stan chorobowy, który według uznania chirurga uniemożliwia włączenie do badania, np. cukrzycę.
• Historia tendencji do tworzenia przerosłych blizn lub bliznowców.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać gojenie się ran, zaburzać funkcjonowanie układu odpornościowego lub zaburzać mechanizmy krzepnięcia krwi.
• Aktywna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Choroba tkanki łącznej.
• „Choroba tocznia” zdefiniowana jako toczeń rumieniowaty układowy lub toczeń tarczowaty lub twardzina skóry zdefiniowana jako postępujące twardzinie układowe na podstawie wywiadu.
• Przewlekle leczony sterydami lub sterydoterapią w okresie 3 miesięcy przed operacją.
• Wykazać cechy psychologiczne, które w opinii Badacza i/lub lekarza(ów) konsultującego(ych) są nie do pogodzenia z ryzykiem związanym z zabiegiem chirurgicznym, protezą i przestrzeganiem zaleceń kontrolnych.
• Przeszły lub obecny przykurcz torebki określony jako Baker III lub IV.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania.