Estudio multicéntrico que evalúa la seguridad y el rendimiento de FixNip™ NRI

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre las edades de 22-70 años.
• Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos y tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
• Antecedentes de cáncer de mama post mastectomía con implante mamario o mastectomía parcial (tumorectomía) del segmento central de la mama buscando reconstrucción del complejo pezón y/o areola.
• Al menos 3 meses después de la cirugía de reconstrucción mamaria.
• Contractura capsular grado I o II de la escala de Baker.
• No hay evidencia de ninguna enfermedad sistémica o crónica que pueda influir en la cicatrización de heridas y la tasa de infección.
• Sin eventos posteriores al procedimiento de reconstrucción de mama y/o pezón, es decir, sin infecciones de la piel o infecciones relacionadas que requieran terapia con antibióticos, sin dehiscencia de la herida o cualquier otra complicación médica relacionada.
• Prueba de pellizco de la ubicación prevista del pezón en la mama afectada de al menos 15 mm.
• El paciente está dispuesto a posponer el tatuaje hasta el final del período de seguimiento.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad maligna activa.
• El sujeto tiene una enfermedad crónica o cualquier estado médico que, según el criterio del cirujano, prohíba su inclusión en el estudio, es decir, diabetes.
• Historia de tendencia a producir cicatrices hipertróficas o queloides.
• Uso actual de cualquier medicamento que pueda interferir con la cicatrización de heridas, afectar la funcionalidad del sistema inmunitario o afectar los mecanismos de coagulación de la sangre.
• Infección activa en los últimos 30 días.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad del tejido conectivo.
• 'Enfermedad lúpica' definida como lupus eritematoso sistémico o lupus discoide, o esclerodermia definida como esclerosis sistémica progresiva según el historial.
• Tratamiento crónico con esteroides o terapia con esteroides en un período de 3 meses antes de la cirugía.
• Demostrar características psicológicas que, a juicio del Investigador y/o médico(s) consultor(es), sean incompatibles con los riesgos que implica el procedimiento quirúrgico, la prótesis y el cumplimiento de las recomendaciones de seguimiento.
• Contractura capsular pasada o actual definida como Baker III o IV.
• Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio.