Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von FixNip™ NRI

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 22-70 Jahren.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Während der gesamten Studie müssen wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.
• Vorgeschichte von Brustkrebs nach Mastektomie mit Brustimplantat oder partieller Mastektomie (Lumpektomie) des zentralen Segments der Brust mit dem Ziel der Rekonstruktion des Brustwarzen- und/oder Warzenhofkomplexes.
• Mindestens 3 Monate nach der Brustrekonstruktionsoperation.
• Baker-Skala-Kapselkontraktur Grad I oder II.
• Kein Hinweis auf eine systemische oder chronische Erkrankung, die die Wundheilung und die Infektionsrate beeinflussen könnte.
• Ereignisfreier Eingriff nach Brust- und/oder Brustwarzenrekonstruktion, d. h. keine Hautinfektionen oder verwandte Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erforderlich machten, keine Wunddehiszenz oder andere damit verbundene medizinische Komplikationen.
• Pinch-Test der beabsichtigten Brustwarzenposition auf der betroffenen Brust von mindestens 15 mm.
• Der Patient ist bereit, das Tätowieren bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit zu verschieben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Aktive bösartige Erkrankung.
• Das Subjekt hat eine chronische Krankheit oder einen medizinischen Status, der nach Ermessen des Chirurgen die Aufnahme in die Studie verbietet, d. H. Diabetes.
• Anamnestische Tendenz zur Bildung hypertropher Narben oder Keloide.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen, die Funktionalität des Immunsystems beeinträchtigen oder die Blutgerinnungsmechanismen beeinträchtigen können.
• Aktive Infektion innerhalb der letzten 30 Tage.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Erkrankung des Bindegewebes.
• „Lupus-Krankheit“, definiert als systemischer Lupus erythematöser oder diskoider Lupus, oder Sklerodermie, definiert als progressive systemische Sklerose pro Anamnese.
• Chronische Behandlung mit Steroiden oder Steroidtherapie in einem Zeitraum von 3 Monaten vor der Operation.
• Psychische Merkmale aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des/der beratenden Arztes/Ärzte mit den Risiken des chirurgischen Eingriffs, der Prothese und der Einhaltung der Nachsorgeempfehlungen nicht vereinbar sind.
• Frühere oder aktuelle Kapselfibrose, definiert als Baker III oder IV.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für ein Medikament oder Gerät, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann.