Estudo multicêntrico avaliando a segurança e o desempenho do FixNip™ NRI

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 22 e 70 anos.
• As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos e ter teste de gravidez negativo na triagem. Métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante todo o estudo.
• História de câncer de mama pós mastectomia com implante mamário ou mastectomia parcial (lumpectomia) do segmento central da mama visando a reconstrução do complexo mamilar e/ou aréola.
• Pelo menos 3 meses após a cirurgia de reconstrução mamária.
• Contratura capsular grau I ou II na escala de Baker.
• Nenhuma evidência de qualquer doença sistêmica ou crônica que possa influenciar a cicatrização de feridas e a taxa de infecção.
• Pós-procedimento de reconstrução de mama e/ou mamilo livre de eventos, ou seja, sem infecções de pele ou infecções relacionadas que exigissem terapia antibiótica, sem deiscência de ferida ou qualquer outra complicação médica relacionada.
• Teste de pinçamento da localização pretendida do mamilo na mama afetada de pelo menos 15 mm.
• O paciente está disposto a adiar a tatuagem até o final do período de acompanhamento.
• O paciente está disposto e é capaz de dar seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença maligna ativa.
• O sujeito tem uma doença crônica ou qualquer condição médica que, de acordo com o critério do cirurgião, proíba a inclusão no estudo, ou seja, diabetes.
• História de tendência a produzir cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
• Uso atual de qualquer medicamento que possa interferir na cicatrização de feridas, prejudicar a funcionalidade do sistema imunológico ou prejudicar os mecanismos de coagulação do sangue.
• Infecção ativa nos últimos 30 dias.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Doença do tecido conjuntivo.
• 'Doença lúpica' definida como lúpus eritematoso sistêmico ou lúpus discóide, ou esclerodermia definida como esclerose sistêmica progressiva por história.
• Tratamento crônico com esteróides ou terapia com esteróides em um período de 3 meses antes da cirurgia.
• Demonstrar características psicológicas que, na opinião do Investigador e/ou médico(s) consultor(es), são incompatíveis com os riscos, envolvidos com o procedimento cirúrgico, prótese e cumprimento das recomendações de acompanhamento.
• Contratura capsular anterior ou atual definida como Baker III ou IV.
• Participar de qualquer outro estudo investigativo para medicamento ou dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo.