Multicentrická studie hodnotící bezpečnost a výkon FixNip™ NRI

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 22-70 let.
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu. Po celou dobu studie musí být používány účinné metody antikoncepce.
• Karcinom prsu v anamnéze po mastektomii s prsním implantátem nebo částečnou mastektomií (lumpektomie) centrálního segmentu prsu za účelem rekonstrukce komplexu bradavky a/nebo dvorce.
• Nejméně 3 měsíce po operaci rekonstrukce prsu.
• Kapsulární kontraktura stupně I nebo II podle Bakerovy stupnice.
• Žádný důkaz o jakémkoli systémovém nebo chronickém onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení ran a míru infekce.
• Procedura po rekonstrukci prsu a/nebo bradavek bez příhod, tj. žádné kožní infekce nebo související infekce, které vyžadovaly antibiotickou terapii, žádná dehiscence rány nebo jakékoli jiné související zdravotní komplikace.
• Pinch test zamýšleného umístění bradavky na postiženém prsu alespoň 15 mm.
• Pacient je ochoten odložit tetování na konec doby sledování.
• Pacient je ochoten a schopen dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní maligní onemocnění.
• Subjekt má chronické onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle uvážení chirurga zakazuje zařazení do studie, tj. diabetes.
• Historie sklonu k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů.
• Současné užívání jakýchkoli léků, které mohou narušit hojení ran, narušit funkci imunitního systému nebo narušit mechanismy srážení krve.
• Aktivní infekce během posledních 30 dnů.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Onemocnění pojivové tkáně.
• 'Lupus nemoc' definovaná jako systémový lupus erytematózní nebo diskoidní lupus nebo sklerodermie definovaná jako progresivní systémová skleróza v anamnéze.
• Chronicky léčeni steroidy nebo steroidní terapií v období 3 měsíců před operací.
• Prokázat psychologické charakteristiky, které jsou podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) neslučitelné s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem, protézou a dodržováním následných doporučení.
• Minulá nebo současná kapsulární kontraktura definovaná jako Baker III nebo IV.
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie.