Étude multicentrique évaluant la sécurité et les performances du FixNip™ NRI

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 22 à 70 ans.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées tout au long de l'étude.
• Antécédents de cancer du sein après mastectomie avec implant mammaire ou mastectomie partielle (tumorectomie) du segment central du sein en vue d'une reconstruction du mamelon et/ou du complexe aréolaire.
• Au moins 3 mois après la chirurgie de reconstruction mammaire.
• Contracture capsulaire de grade I ou II à l'échelle de Baker.
• Aucune preuve de maladie systémique ou chronique susceptible d'influencer la cicatrisation des plaies et le taux d'infection.
• Procédure de reconstruction post-mammaire et/ou de mamelon sans événement, c'est-à-dire sans infections cutanées ou infections associées nécessitant une antibiothérapie, sans déhiscence de la plaie ou toute autre complication médicale associée.
• Test de pincement de l'emplacement prévu du mamelon sur le sein affecté d'au moins 15 mm.
• Le patient est prêt à reporter le tatouage jusqu'à la fin de la période de suivi.
• Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Maladie maligne active.
• Le sujet a une maladie chronique ou tout autre état médical qui, à la discrétion du chirurgien, interdit l'inclusion dans l'étude, c'est-à-dire le diabète.
• Antécédents de tendance à produire des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes.
• Utilisation actuelle de tout médicament pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, altérer la fonctionnalité du système immunitaire ou altérer les mécanismes de coagulation du sang.
• Infection active au cours des 30 derniers jours.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Maladie du tissu conjonctif.
• «Lupus» défini comme le lupus érythémateux disséminé ou le lupus discoïde, ou la sclérodermie définie comme la sclérodermie systémique progressive selon les antécédents.
• Traitement chronique avec des stéroïdes ou une thérapie aux stéroïdes dans une période de 3 mois avant la chirurgie.
• Démontrer des caractéristiques psychologiques, qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du ou des médecins conseils, sont incompatibles avec les risques liés à l'acte chirurgical, à la prothèse et au respect des recommandations de suivi.
• Contracture capsulaire passée ou actuelle définie comme Baker III ou IV.
• Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.