FixNip™ NRI 안전성 및 성능을 평가하는 다기관 연구

포함 기준:

• 22-70세 사이의 여성.
• 가임 환자는 피임 방법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 유두 및/또는 유륜 복합체의 재건을 위해 유방 중앙 분절의 유방 보형물 또는 부분 유방 절제술(종양 절제술)을 사용한 유방 절제술 후 유방암 병력.
• 유방 재건 수술 후 최소 3개월.
• 베이커 등급 I 또는 II 구형 구축.
• 상처 치유 및 감염률에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 만성 질환의 증거가 없습니다.
• 유방 및/또는 유두 재건술 후 무사고, 즉 항생제 치료를 요구하는 피부 감염 또는 관련 감염이 없고, 상처 열개 또는 기타 관련 의학적 합병증이 없습니다.
• 최소 15mm의 영향을 받은 유방에서 의도된 유두 위치의 핀치 테스트.
• 환자는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 문신을 ​​미룰 의향이 있습니다.
• 환자는 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 활성 악성 질환.
• 피험자는 의사의 재량에 따라 연구에 포함되는 것을 금지하는 만성 질환 또는 임의의 의학적 상태, 즉 당뇨병을 가집니다.
• 비후성 흉터 또는 켈로이드를 생성하는 경향의 병력.
• 상처 치유를 방해하거나, 면역 체계 기능을 손상시키거나, 혈액 응고 메커니즘을 손상시킬 수 있는 모든 약물의 현재 사용.
• 지난 30일 이내의 활동성 감염.
• 임산부 또는 수유부.
• 결합 조직 질환.
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 원판상 루푸스로 정의되는 '루푸스병' 또는 병력당 진행성 전신 경화증으로 정의되는 경피증.
• 수술 전 3개월 이내에 스테로이드 또는 스테로이드 요법으로 만성적으로 치료를 받은 자.
• 연구자 및/또는 상담 의사(들)의 의견으로는 수술 절차, 보철물 및 후속 권장 사항 준수와 관련된 위험과 양립할 수 없는 심리적 특성을 보여줍니다.
• Baker III 또는 IV로 정의되는 과거 또는 현재 구형 구축.
• 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여.