慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害の被験者におけるロザノリキシズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2022年10月6日 更新者：UCB Biopharma SRL
慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の被験者におけるロザノリキシズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を調査するための非盲検延長試験
この研究の目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP) の被験者におけるロザノリキシズマブの週 1 回投与の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Cidp04 50082
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Cidp04 50075
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Cidp04 50117
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Cidp04 50080
-
-
-
-
-
Sheffield、イギリス
- Cidp04 40167
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Cidp04 40034
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Cidp04 40160
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Cidp04 40126
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ
- Cidp04 40134
-
Göttingen、ドイツ
- Cidp04 40140
-
-
-
-
-
Strasbourg、フランス
- Cidp04 40170
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- Cidp04 40169
-
Leuven、ベルギー
- Cidp04 40002
-
Liège、ベルギー
- Cidp04 40120
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在の研究へのアクセスを許可する以前のロザノリキシズマブ研究の1つを完了した被験者（例： CIDP01）を学ぶ
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および治験薬（IMP）の最終投与後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究中およびIMPの最終投与後3か月間性的に活発な場合、コンドームを使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -被験者は、調査官の意見では、被験者に害を及ぼす可能性がある、またはこの研究に参加する被験者の能力を損なう可能性のある医学的（急性または慢性疾患）または精神医学的状態を持っています
- -被験者は臨床的に関連する活動性感染症（例、敗血症、肺炎、膿瘍）を持っています
- -被験者は、ロザノリキシズマブの成分に対して既知の過敏症を持っています
- -被験者は、研究の過程で、またはロザノリキシズマブの最終投与後7週間以内に生ワクチン接種を受ける予定です
- -被験者は進行中の重篤な有害事象（SAE）または親研究で病状を持っており、研究者は被験者をCIDP04に参加するリスクが大幅に増加すると考えています
- -被験者は、研究投薬期間中に発生する予定の待機的手術を予定しており、研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロザノリキシズマブ
このアームの被験者は、指定された頻度でロザノリキシズマブの事前定義された皮下用量を受け取ります。
|
被験者は、治療期間中に指定された順序でロザノリキシズマブを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ訪問まで（84週まで）
|
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、CIDP04 研究における治験薬 (IMP) の最初の投与前に存在しなかった事象、または CIDP04 研究における IMP の最初の投与前にすでに存在していた未解決の事象として定義され、8 までの治療への暴露後に強度が悪化しました。 CIDP04試験でIMPを最後に投与してから数週間。
|
ベースラインからフォローアップ訪問まで（84週まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIDP04
- 2018-004392-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。