Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de rozanolixizumab en sujetos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

Criterios de inclusión:

• Sujeto que ha completado uno de los estudios previos de rozanolixizumab que permiten el acceso al presente estudio (p. estudio CIDP01)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final del medicamento en investigación (IMP)
• Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración final de IMP

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier condición médica (enfermedad aguda o crónica) o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría dañar al sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto tiene una infección activa clínicamente relevante (p. ej., sepsis, neumonía, absceso)
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de rozanolixizumab
• El sujeto tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio o dentro de las 7 semanas posteriores a la dosis final de rozanolixizumab
• El sujeto tiene un evento adverso grave (SAE) en curso o una condición médica en el estudio principal que el investigador considera que pone al sujeto en un riesgo significativamente mayor de participar en CIDP04
• El sujeto tiene alguna cirugía electiva planificada que ocurrirá durante el período de dosificación del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con los procedimientos del estudio.