만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 Rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 6일 업데이트: UCB Biopharma SRL
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 대상자에서 Rozanolixizumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증(CIDP) 환자에서 로자놀릭시주맙 주간 투여량의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Cidp04 40034
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Copenhagen, 덴마크
- Cidp04 40126
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Essen, 독일
- Cidp04 40134
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Göttingen, 독일
- Cidp04 40140
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Cidp04 50082
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Cidp04 50075
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Cidp04 50117
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Cidp04 50080
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Gent, 벨기에
- Cidp04 40169
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Leuven, 벨기에
- Cidp04 40002
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Liège, 벨기에
- Cidp04 40120
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Barcelona, 스페인
- Cidp04 40160
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Sheffield, 영국
- Cidp04 40167
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Strasbourg, 프랑스
- Cidp04 40170
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 연구(예: 연구 CIDP01)
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 임상시험용 제품(IMP) 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 IMP의 최종 투여 후 3개월 동안 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 해를 끼칠 수 있거나 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적(급성 또는 만성 질환) 또는 정신 질환이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)이 있습니다.
- 피험자는 로자놀릭시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 대상자는 연구 과정 동안 또는 로자놀릭시주맙의 최종 투여 후 7주 이내에 생백신 접종을 하려고 합니다.
- 피험자가 CIDP04에 참여할 위험이 상당히 증가한 것으로 조사관이 고려하는 모 연구에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE) 또는 의학적 상태가 있는 피험자
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 투약 기간 동안 발생하기로 예정된 임의의 선택적 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로자놀리시주맙
이 팔의 피험자는 지정된 빈도로 사전 정의된 피하 용량의 로자놀릭시주맙을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 지정된 순서로 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 후속 방문까지(최대 84주차)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 CIDP04 연구에서 임상시험용 의약품(IMP)을 처음 투여하기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 CIDP04 연구에서 IMP를 처음 투여하기 전에 이미 해결되지 않은 사건으로 정의되었으며 치료에 노출된 후 8일까지 강도가 악화되었습니다. CIDP04 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 몇 주.
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기준선부터 후속 방문까지(최대 84주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIDP04
- 2018-004392-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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