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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Rozanolixizumab in soggetti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

6 ottobre 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di rozanolixizumab in soggetti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi settimanali di rozanolixizumab in soggetti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Belgio
        • Cidp04 40002
      • Liège, Belgio
        • Cidp04 40120
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Cidp04 40126
  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Cidp04 40170
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Germania
        • Cidp04 40140
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Cidp04 40034
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Cidp04 40167
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Cidp04 40160
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Cidp04 50080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha completato uno dei precedenti studi con rozanolixizumab che consentono l'accesso al presente studio (ad es. studio CIDP01)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo la loro dose finale di medicinale sperimentale (IMP)
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale di IMP

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica (malattia acuta o cronica) o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe danneggiare il soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva clinicamente rilevante (p. es., sepsi, polmonite, ascesso)
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di rozanolixizumab
  • Il soggetto intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 7 settimane dopo la dose finale di rozanolixizumab
  • Il soggetto ha un evento avverso grave (SAE) in corso o una condizione medica nello studio principale che lo sperimentatore considera per esporre il soggetto a un rischio significativamente maggiore di partecipazione a CIDP04
  • - Il soggetto ha un intervento chirurgico elettivo pianificato dovuto a verificarsi durante il periodo di somministrazione dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rozanolixizumab
I soggetti in questo braccio riceveranno dosi sottocutanee predefinite di rozanolixizumab a una frequenza specificata.
Droga: Rozanolixizumab
I soggetti riceveranno rozanolixizumab in una sequenza specificata durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up (fino alla settimana 84)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento non presente prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) nello studio CIDP04 o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della prima somministrazione di IMP nello studio CIDP04 che è peggiorato in intensità dopo l'esposizione al trattamento fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP nello studio CIDP04.
Dal basale fino alla visita di follow-up (fino alla settimana 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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