Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie

Einschlusskriterien:

• Proband, der eine der vorherigen Rozanolixizumab-Studien abgeschlossen hat, die den Zugang zur vorliegenden Studie ermöglichen (z. Studie CIDP01)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von IMP ein Kondom zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine medizinische (akute oder chronische Krankheit) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden schaden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
• Das Subjekt hat eine klinisch relevante aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess)
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Rozanolixizumab
• Der Proband beabsichtigt, im Verlauf der Studie oder innerhalb von 7 Wochen nach der letzten Dosis von Rozanolixizumab eine Lebendimpfung zu erhalten
• Der Proband hat ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder einen medizinischen Zustand in der Elternstudie, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er das Proband einem signifikant erhöhten Risiko für die Teilnahme an CIDP04 aussetzt
• Der Proband hat eine geplante elektive Operation, die während des Studiendosierungszeitraums stattfinden soll und die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen könnte