Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rozanoliksyzumabu u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną
6 października 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rozanoliksyzumabu u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tygodniowych dawek rozanoliksyzumabu u osób z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Cidp04 40169
-
Leuven, Belgia
- Cidp04 40002
-
Liège, Belgia
- Cidp04 40120
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Cidp04 40126
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Cidp04 40170
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Cidp04 40160
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Cidp04 40034
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Cidp04 40134
-
Göttingen, Niemcy
- Cidp04 40140
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Cidp04 50082
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Cidp04 50075
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Cidp04 50117
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Cidp04 50080
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Cidp04 40167
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ukończył jedno z poprzednich badań rozanoliksyzumabu, które umożliwiły dostęp do obecnego badania (np. badanie CIDP01)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
- Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu IMP
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan medyczny (ostra lub przewlekła choroba) lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zaszkodzić uczestnikowi lub zagrozić jego zdolności do udziału w tym badaniu
- Podmiot ma klinicznie istotną aktywną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc, ropień)
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik rozanolikzumabu
- Uczestnik zamierza otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 7 tygodni po ostatniej dawce rozanolikzumabu
- Uczestnik ma trwające poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub stan chorobowy w badaniu macierzystym, który według badacza naraża uczestnika na znacznie zwiększone ryzyko udziału w CIDP04
- Uczestnik ma planowaną operację planową, która ma się odbyć w okresie dawkowania w badaniu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić procedury badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozanoliksyzumab
Pacjenci w tej grupie otrzymują wstępnie określone podskórne dawki rozanoliksyzumabu z określoną częstością.
|
Osobnicy będą otrzymywać rozanoliksyzumab w określonej kolejności podczas okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (do 84. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniu CIDP04 lub każde nierozwiązane zdarzenie występujące już przed pierwszym podaniem IMP w badaniu CIDP04, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie do 8 tygodni po ostatnim podaniu IMP w badaniu CIDP04.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (do 84. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Rozanoliksyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIDP04
- 2018-004392-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .