Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do rozanolixizumabe em indivíduos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica
6 de outubro de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de extensão aberto para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do rozanolixizumabe em indivíduos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de doses semanais de rozanolixizumabe em indivíduos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Cidp04 40134
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Göttingen, Alemanha
- Cidp04 40140
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Gent, Bélgica
- Cidp04 40169
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Leuven, Bélgica
- Cidp04 40002
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Liège, Bélgica
- Cidp04 40120
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Copenhagen, Dinamarca
- Cidp04 40126
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Barcelona, Espanha
- Cidp04 40160
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Cidp04 50082
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Cidp04 50075
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Cidp04 50117
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Cidp04 50080
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Strasbourg, França
- Cidp04 40170
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Amsterdam, Holanda
- Cidp04 40034
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Sheffield, Reino Unido
- Cidp04 40167
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que concluiu um dos estudos anteriores de rozanolixizumabe que permitem o acesso ao presente estudo (por exemplo, estudar CIDP01)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade, durante o estudo e por um período de 3 meses após a dose final do medicamento experimental (PIM)
- Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos durante o estudo e por 3 meses após a administração final de IMP
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição médica (doença aguda ou crônica) ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar o sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
- O indivíduo tem uma infecção ativa clinicamente relevante (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso)
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do rozanolixizumabe
- O sujeito pretende ter uma vacinação viva durante o estudo ou dentro de 7 semanas após a dose final de rozanolixizumabe
- O sujeito tem um evento adverso grave (SAE) contínuo ou uma condição médica no estudo principal que o investigador considera colocar o sujeito em um risco significativamente maior de participar do CIDP04
- O sujeito tem qualquer cirurgia eletiva planejada para ocorrer durante o período de dosagem do estudo que, na opinião do investigador, poderia interferir nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rozanolixizumabe
Os indivíduos neste braço receberão doses subcutâneas predefinidas de rozanolixizumabe em uma frequência especificada.
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Os indivíduos receberão rozanolixizumabe em uma sequência especificada durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento (até a semana 84)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE foi definido como qualquer evento que não estava presente antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM) no estudo CIDP04 ou qualquer evento não resolvido já presente antes da primeira administração do IMP no estudo CIDP04 que piorou em intensidade após a exposição ao tratamento até 8 semanas após a última administração de IMP no estudo CIDP04.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento (até a semana 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Rozanolixizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CIDP04
- 2018-004392-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .