Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati

6. oktober 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen utvidelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Formålet med studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og toleranse av ukentlige doser av rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Belgia
        • Cidp04 40002
      • Liège, Belgia
        • Cidp04 40120
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Cidp04 40126
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Cidp04 50080
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Cidp04 40170
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Cidp04 40034
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Cidp04 40160
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Cidp04 40167
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Tyskland
        • Cidp04 40140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson som har fullført en av de tidligere rozanolixizumab-studiene som gir tilgang til denne studien (f. studie CIDP01)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, under studien og i en periode på 3 måneder etter deres siste dose av forsøksmedisin (IMP)
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive under studien og i 3 måneder etter den endelige administreringen av IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en medisinsk (akutt eller kronisk sykdom) eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan skade forsøkspersonen eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
  • Personen har en klinisk relevant aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, abscess)
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor alle komponenter i rozanolixizumab
  • Forsøkspersonen har til hensikt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller innen 7 uker etter den siste dosen av rozanolixizumab
  • Forsøkspersonen har en pågående alvorlig uønsket hendelse (SAE) eller en medisinsk tilstand i overordnet studie som etterforskeren vurderer å sette forsøkspersonen i en betydelig økt risiko for å delta i CIDP04
  • Forsøkspersonen har planlagte elektive operasjoner som skal skje i løpet av studiens doseringsperiode, som etter utforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rozanolixizumab
Personer i denne armen vil motta forhåndsdefinerte subkutane doser av rozanolixizumab med en spesifisert frekvens.
Legemiddel: Rozanolixizumab
Pasienter vil få rozanolixizumab i en spesifisert rekkefølge i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsbesøk (opptil uke 84)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) i CIDP04-studien eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før den første administrasjonen av IMP i CIDP04-studien som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandling til 8. uker etter siste administrering av IMP i CIDP04-studien.
Fra baseline til oppfølgingsbesøk (opptil uke 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere