Tutkimus rotanoliksitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin laajennustutkimus rotanoliksitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittaisten rozanoliksitsumabiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Cidp04 40034
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Cidp04 40169
-
Leuven, Belgia
- Cidp04 40002
-
Liège, Belgia
- Cidp04 40120
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Cidp04 40160
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Cidp04 40170
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Cidp04 40134
-
Göttingen, Saksa
- Cidp04 40140
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Cidp04 40126
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cidp04 40167
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Cidp04 50082
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Cidp04 50075
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Cidp04 50117
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Cidp04 50080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka on suorittanut yhden aikaisemmista rozanoliksitsumabitutkimuksesta, jotka mahdollistavat pääsyn tähän tutkimukseen (esim. tutkimus CIDP01)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen (akuutti tai krooninen sairaus) tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vahingoittaa koehenkilöä tai vaarantaa hänen kykynsä osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise)
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin rozanoliksitsumabin aineosalle
- Koehenkilö aikoo saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 7 viikon kuluessa viimeisestä rozanoliksitsumabiannoksesta
- Tutkittavalla on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE) tai lääketieteellinen tila emotutkimuksessa, jonka tutkija katsoo lisäävän koehenkilön merkittävästi lisääntyneen riskin osallistua CIDP04-tutkimukseen.
- Tutkittavalla on tutkimusannostelujakson aikana suunnitteilla oleva elektiivinen leikkaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabi
Tämän haaran koehenkilöt saavat ennalta määritellyt ihonalaiset annokset rozanoliksitsumabia tietyin väliajoin.
|
Koehenkilöt saavat rozanoliksitsumabia tietyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (viikolle 84 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka ei ollut läsnä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa CIDP04-tutkimuksessa, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen ensimmäistä IMP-antoa CIDP04-tutkimuksessa ja jonka voimakkuus paheni hoidolle altistumisen jälkeen 8. viikkoa IMP:n viimeisen annon jälkeen CIDP04-tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta seurantakäyntiin (viikolle 84 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Rozanoliksitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDP04
- 2018-004392-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .