Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности розаноликсизумаба у субъектов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией

6 октября 2022 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности розаноликсизумаба у субъектов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП)

Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость еженедельных доз розаноликсизумаба у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Бельгия
        • Cidp04 40002
      • Liège, Бельгия
        • Cidp04 40120
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Германия
        • Cidp04 40140
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Cidp04 40126
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Cidp04 40160
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Cidp04 40034
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Cidp04 40167
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Cidp04 50080
  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Cidp04 40170

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, завершивший одно из предыдущих исследований розаноликсизумаба, которое открывает доступ к настоящему исследованию (например, изучить CIDP01)
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
  • Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения ИЛП.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет какое-либо медицинское (острое или хроническое заболевание) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может нанести вред субъекту или поставить под угрозу его способность участвовать в этом исследовании.
  • У субъекта клинически значимая активная инфекция (например, сепсис, пневмония, абсцесс)
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам розаноликсизумаба.
  • Субъект намеревается сделать живую вакцинацию в ходе исследования или в течение 7 недель после введения последней дозы розаноликсизумаба.
  • Субъект имеет продолжающееся серьезное нежелательное явление (SAE) или заболевание в исходном исследовании, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительно повышенному риску участия в CIDP04
  • Субъект имеет любую запланированную плановую операцию, которая должна произойти в течение периода дозирования исследования, что, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розаноликсизумаб
Субъекты в этой группе будут получать предварительно определенные подкожные дозы розаноликсизумаба с определенной периодичностью.
Лекарство: Розаноликсизумаб
Субъекты будут получать розаноликсизумаб в указанной последовательности в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита (до недели 84)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяли как любое явление, отсутствовавшее до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в исследовании CIDP04, или любое неразрешенное явление, уже имевшееся до первого введения ИЛП в исследовании CIDP04, интенсивность которого ухудшилась после воздействия лечения до 8 лет. недель после последнего введения ИМФ в исследовании CIDP04.
От исходного уровня до последующего визита (до недели 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться