Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rozanolixizumabu u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií

6. října 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rozanolixizumabu u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

Účelem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost týdenních dávek rozanolixizumabu u subjektů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Belgie
        • Cidp04 40002
      • Liège, Belgie
        • Cidp04 40120
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Cidp04 40126
  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Cidp04 40170
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Cidp04 40034
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Německo
        • Cidp04 40140
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Cidp04 40167
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Cidp04 50080
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Cidp04 40160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který dokončil jednu z předchozích studií rozanolixizumabu, které umožňují přístup k této studii (např. studie CIDP01)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom, pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání IMP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli zdravotní (akutní nebo chronické onemocnění) nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjektu poškodit nebo by ohrozil jeho schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt má klinicky relevantní aktivní infekci (např. sepsi, zápal plic, absces)
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku rozanolixizumabu
  • Subjekt má v úmyslu podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 7 týdnů po poslední dávce rozanolixizumabu
  • Subjekt má pokračující závažnou nežádoucí příhodu (SAE) nebo zdravotní stav v rodičovské studii, který podle zkoušejícího vystavuje subjektu významně zvýšenému riziku účasti v CIDP04
  • Subjekt má plánovaný plánovaný chirurgický zákrok, ke kterému dojde během období dávkování ve studii, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozanolixizumab
Jedinci v tomto rameni budou dostávat předem definované subkutánní dávky rozanolixizumabu ve specifikované frekvenci.
Lék: Rozanolixizumab
Subjekty budou dostávat rozanolixizumab ve specifikovaném pořadí během období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do následné návštěvy (až do 84. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ve studii CIDP04, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před prvním podáním IMP ve studii CIDP04, která se zhoršila v intenzitě po expozici léčbě do 8. týdnů po posledním podání IMP ve studii CIDP04.
Od základního stavu do následné návštěvy (až do 84. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit