Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rozanolixizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának felmérésére irányuló vizsgálat krónikus gyulladásos demyelinisatiós poliradikuloneuropathiában szenvedő betegeknél

2022. október 6. frissítette: UCB Biopharma SRL

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a rozanolixizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára krónikus gyulladásos demyelinisatiós poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a rozanolixizumab heti dózisainak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Belgium
        • Cidp04 40002
      • Liège, Belgium
        • Cidp04 40120
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Cidp04 40126
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Cidp04 40167
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Cidp04 50080
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • Cidp04 40170
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Cidp04 40034
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Németország
        • Cidp04 40140
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Cidp04 40160

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki befejezte az egyik korábbi rozanolixizumab vizsgálat(oka)t, amely lehetővé teszi a jelen vizsgálathoz való hozzáférést (pl. tanulmány CIDP01)
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára, amikor szexuálisan aktívak a vizsgálat alatt és az IMP utolsó beadása után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi (akut vagy krónikus betegsége) vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja a vizsgálati alanyt, vagy veszélyeztetheti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  • Az alanynak klinikailag jelentős aktív fertőzése van (pl. szepszis, tüdőgyulladás, tályog)
  • Az alany ismerten túlérzékeny a rozanolixizumab bármely összetevőjére
  • Az alany élő oltást kíván kapni a vizsgálat során vagy a rozanolixizumab utolsó adagját követő 7 héten belül
  • Az alanynak van folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseménye (SAE) vagy olyan egészségügyi állapota a szülővizsgálatban, amely a vizsgáló szerint jelentősen megnöveli a CIDP04-ben való részvétel kockázatát.
  • Az alanynak a vizsgálati adagolási időszak alatt tervezett elektív műtétje van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rozanolixizumab
Az ebbe a karba tartozó alanyok meghatározott gyakorisággal előre meghatározott szubkután rozanolixizumabot kapnak.
Drog: Rozanolixizumab
Az alanyok meghatározott sorrendben rozanolixizumabot kapnak a kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a nyomon követési látogatásig (a 84. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. TEAE-nek minősül minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása előtt a CIDP04 vizsgálatban, vagy bármely olyan megoldatlan esemény, amely már az IMP első beadása előtt jelen volt a CIDP04 vizsgálatban, amely intenzitása romlott a kezelést követően 8-ig. héttel az IMP utolsó beadása után a CIDP04 vizsgálatban.
Az alaphelyzettől a nyomon követési látogatásig (a 84. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rozanolixizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel