Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rozanolixizumab op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie

6 oktober 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van rozanolixizumab te onderzoeken bij proefpersonen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van wekelijkse doses rozanolixizumab te beoordelen bij proefpersonen met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Cidp04 40169
      • Leuven, België
        • Cidp04 40002
      • Liège, België
        • Cidp04 40120
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Cidp04 40126
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Duitsland
        • Cidp04 40140
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Cidp04 40170
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Cidp04 40034
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Cidp04 40160
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Cidp04 40167
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Cidp04 50080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een van de eerdere rozanolixizumab-onderzoeken heeft voltooid die toegang geven tot het huidige onderzoek (bijv. studie CIDP01)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  • Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van IMP

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een medische (acute of chronische ziekte) of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon kan schaden of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking, abces)
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van rozanolixizumab
  • Proefpersoon is van plan een levende vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek of binnen 7 weken na de laatste dosis rozanolixizumab
  • Proefpersoon heeft een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) of een medische aandoening in de hoofdstudie die volgens de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk verhoogd risico geeft om deel te nemen aan CIDP04
  • Proefpersoon heeft een geplande electieve operatie ondergaan tijdens de studiedoseringsperiode die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab
Proefpersonen in deze arm zullen vooraf gedefinieerde subcutane doses rozanolixizumab krijgen met een gespecificeerde frequentie.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperiode rozanolixizumab in een bepaalde volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek (tot week 84)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als elk voorval dat niet aanwezig was vóór de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) in het CIDP04-onderzoek of elk onopgelost voorval dat al aanwezig was vóór de eerste toediening van IMP in het CIDP04-onderzoek en dat verergerde in intensiteit na blootstelling aan behandeling tot 8 weken na de laatste toediening van IMP in CIDP04-onderzoek.
Van baseline tot follow-upbezoek (tot week 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren