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Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez des sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique

6 octobre 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension en ouvert pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez des sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de doses hebdomadaires de rozanolixizumab chez des sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Allemagne
        • Cidp04 40140
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Belgique
        • Cidp04 40002
      • Liège, Belgique
        • Cidp04 40120
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Cidp04 40126
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Cidp04 40160
  • France
      • Strasbourg, France
        • Cidp04 40170
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Cidp04 40034
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Cidp04 40167
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Cidp04 50080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant terminé l'une des études précédentes sur le rozanolixizumab permettant d'accéder à la présente étude (par ex. étude CIDP01)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, pendant l'étude et pendant une période de 3 mois après leur dernière dose de médicament expérimental (IMP)
  • Les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration finale d'IMP

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a une condition médicale (maladie aiguë ou chronique) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au sujet ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
  • Le sujet a une infection active cliniquement pertinente (par exemple, septicémie, pneumonie, abcès)
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du rozanolixizumab
  • Le sujet a l'intention d'avoir une vaccination vivante au cours de l'étude ou dans les 7 semaines suivant la dernière dose de rozanolixizumab
  • - Le sujet a un événement indésirable grave (EIG) en cours ou une condition médicale dans l'étude parente que l'investigateur considère comme exposant le sujet à un risque significativement accru de participer à CIDP04
  • - Le sujet a une chirurgie élective planifiée devant se produire pendant la période de dosage de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rozanolixizumab
Les sujets de ce bras recevront des doses sous-cutanées prédéfinies de rozanolixizumab à une fréquence spécifiée.
Médicament: Rozanolixizumab
Les sujets recevront du rozanolixizumab dans un ordre spécifié pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 84)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme tout événement qui n'était pas présent avant la première administration du médicament expérimental (IMP) dans l'étude CIDP04 ou tout événement non résolu déjà présent avant la première administration de l'IMP dans l'étude CIDP04 dont l'intensité s'est aggravée après l'exposition au traitement jusqu'au 8 semaines après la dernière administration d'IMP dans l'étude CIDP04.
De la ligne de base jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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