Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati

6. oktober 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Formålet med studiet er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ugentlige doser af rozanolixizumab hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Cidp04 40169
      • Leuven, Belgien
        • Cidp04 40002
      • Liège, Belgien
        • Cidp04 40120
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Cidp04 40126
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Cidp04 40167
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Cidp04 50082
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Cidp04 50075
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Cidp04 50117
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Cidp04 50080
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Cidp04 40170
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Cidp04 40034
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Cidp04 40160
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Cidp04 40134
      • Göttingen, Tyskland
        • Cidp04 40140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har gennemført en af ​​de tidligere rozanolixizumab-undersøgelser, der giver adgang til denne undersøgelse (f.eks. undersøgelse CIDP01)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter deres sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive under undersøgelsen og i 3 måneder efter den endelige administration af IMP

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk (akut eller kronisk sygdom) eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne skade forsøgspersonen eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Personen har en klinisk relevant aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld)
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i rozanolixizumab
  • Forsøgspersonen har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 7 uger efter den sidste dosis rozanolixizumab
  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig uønsket hændelse (SAE) eller en medicinsk tilstand i moderstudiet, som investigator anser for at sætte forsøgspersonen i en betydeligt øget risiko for at deltage i CIDP04
  • Forsøgspersonen har planlagte elektive operationer, der skal finde sted i løbet af undersøgelsens doseringsperiode, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozanolixizumab
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage foruddefinerede subkutane doser af rozanolixizumab med en specificeret frekvens.
Medicin: Rozanolixizumab
Forsøgspersonerne vil modtage rozanolixizumab i en specificeret rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 84)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før den første administration af forsøgslægemiddel (IMP) i CIDP04-undersøgelsen eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før den første administration af IMP i CIDP04-undersøgelsen, og som forværredes i intensitet efter eksponering for behandling indtil 8. uger efter den sidste administration af IMP i CIDP04-undersøgelsen.
Fra baseline til opfølgningsbesøg (op til uge 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDP04
  • 2018-004392-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner