前立腺がんのアクティブサーベイランス SNEP アッセイ登録試験
2026年3月29日 更新者：Immunis.AI
無痛性前立腺癌疾患管理のための非侵襲的免疫ゲノム血液検査の性能を評価する多施設前向き能動的監視登録試験。
無痛性前立腺癌疾患管理のための非侵襲的血液検査の性能を評価する、多施設前向き能動的監視登録試験。
調査の概要
詳細な説明
分析集団は、包含/除外基準を満たした診療所から受け取った匿名化された患者の結果のすべてのセットとして定義されます。
予想損失 20% (400 例) と全体のイベント率 30% (1600 例中 480 例) で 2000 例の被験者を募集すると、480 例と 1120 例の対照が得られます。中程度のリスクまたはより悪い病気。
有意水準アルファが 0.05 の場合、上記のケース数は少なくとも 80% の統計的検出力 (1-β=0.2) となり、臨床変数のみよりも完全なアッセイのパフォーマンスが有意に向上することを示します。特徴は、レトロスペクティブな独立したトレーニング コホートで観察されたものと類似しており、SAFELY コホートの患者はこの同じトレーニング集団に似ています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica DeHart
- 電話番号：619-316-1416
- メール：jessica.dehart@oncocellmdx.com
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Comprehensive Urology
-
コンタクト：
- Bridget Makhlouf
- 電話番号：248-336-1080
- メール：bmakhlouf@urologist.org
-
コンタクト：
- Patrick Keating
- 電話番号：248-336-1080
- メール：pkeating@urologist.org
-
主任研究者：
- Howard Korman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アクティブサーベイランスを受けている、またはその候補である前立腺がんの男性。
説明
包含基準
- 平均余命10年以上の40～80歳の男性
- すべてのアクティブな監視プロトコルが受け入れられます
- PSA制限なし
カテゴリー1:
- 患者は現在、アクティブな監視を受けており、以前の低グレードの前立腺生検は1つだけです。
- -患者は、登録日から90日以内に、アクティブな監視プロトコルの下で、最初の年次生検をすでに予定している必要があります。
カテゴリー2:
• 患者は最近、低悪性度前立腺癌と診断されましたが、積極的な監視に反対することを決定し、登録日から 90 日以内に根治的前立腺全摘除術が予定されています。
除外基準:
経過観察中の男性、つまり平均余命が 10 年未満で、根治治療の意図がない男性
- 組織生検によって癌であることが証明されていない症状またはPSA上昇のある男性、すなわち前立腺生検のみが陰性の男性。
- 他のがんの既往歴のある患者（基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブなサーベイランス集団におけるオカルト攻撃性疾患を特定するアッセイの能力に関するパフォーマンス結果を収集します。
時間枠：1年
|
グリソングレードの増加、正のコア数の増加、繰り返し生検からの腫瘍に関与する断面積%の増加など、繰り返し生検から情報を収集します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復生検によって検出された疾患の進行に対する患者のリスクを監視するための継続的な非侵襲的ツールとして機能する免疫ゲノミクス アッセイの能力を検証します。
時間枠：10年
|
毎年、オプションの血液検査の繰り返し、生検データの繰り返し、疾患管理の決定、および疾患の進行を含む、各患者のフォローアップ頻度データを収集します。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC-AS-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。