Active Surveillance SNEP Assay Registry Trial for Prostata Cancer
5. März 2024 aktualisiert von: Immunis.AI
Eine multizentrische, prospektive Registrierungsstudie zur aktiven Überwachung zur Bewertung der Leistung eines nicht-invasiven immungenomischen Bluttests zur Behandlung von indolentem Prostatakrebs.
Eine multizentrische, prospektive Registrierungsstudie zur aktiven Überwachung, die die Leistung eines nicht-invasiven Bluttests zur Behandlung von indolentem Prostatakrebs bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analysepopulation ist definiert als der gesamte Satz anonymisierter Patientenergebnisse, die von den Praxen erhalten wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten.
Eine Zielrekrutierung von 2000 Probanden mit einem erwarteten Verlust von 20 % (400 Probanden) und einer Gesamtereignisrate von 30 % (480 Probanden von 1600) führt zu 480 Fällen und 1120 Kontrollen, wobei Fälle als Patienten mit ungünstigem NCCN definiert sind mittleres Risiko oder schlimmere Krankheit.
Bei einem Signifikanzniveau Alpha von 0,05 führt die oben genannte Anzahl von Fällen zu einer statistischen Aussagekraft (1-ß=0,2) von mindestens 80 %, um eine signifikante Leistungssteigerung des vollständigen Assays gegenüber klinischen Variablen allein zu zeigen, vorausgesetzt, diese Leistung Merkmale denen ähnlich sind, die in einer retrospektiven, unabhängigen Trainingskohorte beobachtet wurden, und dass die Patienten in der SAFELY-Kohorte derselben Trainingspopulation ähneln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica DeHart
- Telefonnummer: 619-316-1416
- E-Mail: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Rekrutierung
- Comprehensive Urology
-
Kontakt:
- Bridget Makhlouf
- Telefonnummer: 248-336-1080
- E-Mail: bmakhlouf@urologist.org
-
Kontakt:
- Patrick Keating
- Telefonnummer: 248-336-1080
- E-Mail: pkeating@urologist.org
-
Hauptermittler:
- Howard Korman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer mit Prostatakrebs, die aktiv überwacht werden oder Kandidaten für eine aktive Überwachung sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer zwischen 40 und 80 Jahren mit einer Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
- Alle aktiven Überwachungsprotokolle werden akzeptiert
- Keine PSA-Grenzen
Kategorie 1:
- Der Patient befindet sich derzeit in aktiver Überwachung mit nur EINER vorherigen niedriggradigen Prostatabiopsie.
- Der Patient muss bereits innerhalb von 90 Tagen nach dem Registrierungsdatum für seine 1. jährliche Biopsie im Rahmen seines aktiven Überwachungsprotokolls eingeplant sein.
Kategorie 2:
• Bei dem Patienten wurde vor Kurzem niedriggradiger Prostatakrebs diagnostiziert, er hat sich jedoch gegen eine aktive Überwachung entschieden und soll innerhalb von 90 Tagen nach dem Aufnahmedatum eine radikale Prostatektomie erhalten.
Ausschlusskriterien:
Männer mit wachsamem Warten, d. h. solche mit einer Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren ohne die Absicht einer kurativen Therapie
- Männer mit Symptomen oder steigendem PSA-Wert, bei denen nicht durch Gewebebiopsie nachgewiesen wurde, dass sie Krebs haben, d. h. Männer mit nur negativen Prostatabiopsien.
- Patienten mit einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie Leistungsergebnisse über die Fähigkeit des Assays, okkulte aggressive Krankheiten in einer aktiven Überwachungspopulation zu identifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammeln Sie Informationen aus der Wiederholungsbiopsie, einschließlich einer Zunahme des Gleason-Grades, einer Zunahme der Anzahl positiver Kerne und einer Zunahme der prozentualen Querschnittsfläche, die vom Tumor aus der Wiederholungsbiopsie betroffen ist.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie die Fähigkeit des immunogenomischen Assays, als fortlaufendes, nicht-invasives Instrument zur Überwachung des Patientenrisikos für das Fortschreiten der Krankheit zu dienen, wie es durch wiederholte Biopsien festgestellt wird.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie jährlich Daten zur Nachsorgehäufigkeit für jeden Patienten, einschließlich optionaler wiederholter Blutuntersuchungen, wiederholter Biopsiedaten, Entscheidungen zum Krankheitsmanagement und Krankheitsverlauf.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Aggression
- Prostataneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONC-AS-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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