Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione del registro del test SNEP di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

29 marzo 2026 aggiornato da: Immunis.AI

Uno studio multicentrico prospettico di sorveglianza attiva del registro che valuta le prestazioni di un esame del sangue immunogenomico non invasivo per la gestione della malattia del cancro alla prostata indolente.

Studio prospettico multicentrico del registro di sorveglianza attiva che valuta le prestazioni di un esame del sangue non invasivo per la gestione della malattia del cancro alla prostata indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di analisi è definita come tutto l'insieme dei risultati dei pazienti anonimizzati ricevuti dalle pratiche che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione. Un reclutamento target di 2000 soggetti con una perdita attesa del 20% (400 soggetti) e un tasso di eventi complessivo del 30% (480 soggetti su 1600) risulterà in 480 casi e 1120 controlli, dove i casi sono definiti come quei pazienti con NCCN sfavorevole rischio intermedio o malattia peggiore. Con un livello di significatività alfa di 0,05, il numero di casi di cui sopra risulterà in una potenza statistica (1-ß=0,2) di almeno l'80% per mostrare un aumento significativo delle prestazioni del test completo rispetto alle sole variabili cliniche, assumendo che le prestazioni le caratteristiche sono simili a quelle osservate in una coorte di addestramento retrospettiva e indipendente e che i pazienti nella coorte SAFELY assomigliano a questa stessa popolazione di addestramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Comprehensive Urology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Korman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata che sono in o sono candidati alla sorveglianza attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini di età compresa tra i 40 e gli 80 anni con un'aspettativa di vita di almeno 10 anni
  • Tutti i protocolli di sorveglianza attiva sono accettati
  • Nessun limite PSA

Categoria 1:

  • Il paziente è attualmente in sorveglianza attiva con una sola precedente biopsia prostatica di basso grado.
  • Il paziente deve già essere programmato per la sua prima biopsia annuale nell'ambito del protocollo di sorveglianza attiva entro 90 giorni dalla data di iscrizione.

Categoria 2:

• Al paziente è stato recentemente diagnosticato un cancro alla prostata di basso grado, ma ha deciso di non sorvegliare attivamente ed è programmato per la prostatectomia radicale entro 90 giorni dalla data di arruolamento.

Criteri di esclusione:

Uomini in vigile attesa, cioè quelli con un'aspettativa di vita inferiore a 10 anni senza alcuna intenzione di terapia curativa

  • Uomini con sintomi o aumento del PSA a cui non è stato dimostrato di avere il cancro mediante biopsia tissutale, ovvero uomini con solo biopsie prostatiche negative.
  • Pazienti con una storia di un tumore diverso (tranne il carcinoma basocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere i risultati delle prestazioni sulla capacità del test di identificare la malattia aggressiva occulta nella popolazione di sorveglianza attiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere informazioni dalla biopsia ripetuta compreso qualsiasi aumento del grado di Gleason, aumento del numero di nuclei positivi e aumento della % della superficie della sezione trasversale coinvolta dal tumore dalla biopsia ripetuta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida la capacità del test immunogenomico di fungere da strumento continuo e non invasivo per monitorare il rischio del paziente di progressione della malattia come rilevato dalla biopsia ripetuta.
Lasso di tempo: 10 anni
Su base annuale, raccogliere i dati sulla frequenza di follow-up per ciascun paziente, inclusi gli esami del sangue ripetuti facoltativi, i dati della biopsia ripetuta, le decisioni sulla gestione della malattia e la progressione della malattia.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunis.AI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-AS-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi