Essai de registre de test de surveillance active SNEP pour le cancer de la prostate
5 mars 2024 mis à jour par: Immunis.AI
Un essai multicentrique prospectif du registre de surveillance active évaluant la performance d'un test sanguin immunogénomique non invasif pour la gestion des maladies du cancer de la prostate indolente.
Un essai multicentrique prospectif de registre de surveillance active évaluant la performance d'un test sanguin non invasif pour la prise en charge du cancer indolent de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population d'analyse est définie comme l'ensemble des résultats de patients anonymisés reçus des cabinets répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Un recrutement cible de 2 000 sujets avec une perte attendue de 20 % (400 sujets) et un taux d'événements global de 30 % (480 sujets sur 1 600) entraînera 480 cas et 1 120 contrôles, les cas étant définis comme les patients présentant un NCCN défavorable. risque intermédiaire ou pire maladie.
Avec un niveau de signification alpha de 0,05, le nombre de cas ci-dessus se traduira par une puissance statistique (1-ß=0,2) d'au moins 80 % pour montrer une augmentation significative de la performance du test complet par rapport aux seules variables cliniques, en supposant que la performance caractéristiques sont similaires à celles observées dans une cohorte d'entraînement rétrospective et indépendante et que les patients de la cohorte SAFELY ressemblent à cette même population d'entraînement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica DeHart
- Numéro de téléphone: 619-316-1416
- E-mail: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Comprehensive Urology
-
Contact:
- Bridget Makhlouf
- Numéro de téléphone: 248-336-1080
- E-mail: bmakhlouf@urologist.org
-
Contact:
- Patrick Keating
- Numéro de téléphone: 248-336-1080
- E-mail: pkeating@urologist.org
-
Chercheur principal:
- Howard Korman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes atteints d'un cancer de la prostate qui sont sous ou candidats à la surveillance active.
La description
Critère d'intégration
- Hommes entre 40 et 80 ans avec une espérance de vie d'au moins 10 ans
- Tous les protocoles de surveillance active sont acceptés
- Aucune limite PSA
Catégorie 1 :
- Le patient est actuellement sous surveillance active avec seulement UNE biopsie de la prostate de bas grade.
- Le patient doit déjà être programmé pour sa 1ère biopsie annuelle dans le cadre de son protocole de surveillance active dans les 90 jours suivant la date d'inscription.
Catégorie 2 :
• Le patient a récemment reçu un diagnostic de cancer de la prostate de bas grade mais a décidé de ne pas effectuer de surveillance active et doit subir une prostatectomie radicale dans les 90 jours suivant la date d'inscription.
Critère d'exclusion:
Hommes en attente vigilante, c'est-à-dire ceux dont l'espérance de vie est inférieure à 10 ans sans intention de traitement curatif
- Les hommes présentant des symptômes ou une augmentation de l'APS dont le cancer n'a pas été prouvé par biopsie tissulaire, c'est-à-dire les hommes dont les biopsies de la prostate sont uniquement négatives.
- Patients ayant un antécédent de cancer différent (sauf carcinome basocellulaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillez les résultats de performance sur la capacité du test à identifier les maladies agressives occultes dans la population de surveillance active.
Délai: 1 an
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Recueillez des informations à partir de la biopsie répétée, y compris toute augmentation du grade de Gleason, l'augmentation du nombre de noyaux positifs et l'augmentation du % de surface transversale impliquée par la tumeur à partir de la biopsie répétée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validez la capacité du test immunogénomique à servir d'outil continu et non invasif pour surveiller le risque de progression de la maladie chez le patient, tel que détecté par une biopsie répétée.
Délai: 10 années
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Sur une base annuelle, collectez les données de fréquence de suivi pour chaque patient, y compris les tests sanguins répétés facultatifs, les données de biopsie répétées, les décisions de gestion de la maladie et la progression de la maladie.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Agression
- Tumeurs prostatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC-AS-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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