Active Surveillance SNEP Assay Registry Trial for prostatakreft
5. mars 2024 oppdatert av: Immunis.AI
En multisenter, prospektiv aktiv overvåkingsregisterforsøk som vurderer ytelsen til en ikke-invasiv immunogenomisk blodprøve for indolent behandling av prostatakreftsykdom.
Et multisenter, prospektivt aktivt overvåkingsregisterforsøk som vurderer ytelsen til en ikke-invasiv blodprøve for indolent behandling av prostatakreftsykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analysepopulasjonen er definert som alle settet med avidentifiserte pasientresultater mottatt fra praksisene som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
En målrekruttering på 2000 forsøkspersoner med et forventet tap på 20 % (400 forsøkspersoner) og en total hendelsesrate på 30 % (480 forsøkspersoner av 1600) vil resultere i 480 tilfeller og 1120 kontroller, der tilfeller er definert som de pasientene med NCCN ugunstige. middels risiko eller verre sykdom.
Med et signifikansnivå alfa på 0,05, vil antallet tilfeller ovenfor resultere i en statistisk styrke (1-ß=0,2) på minst 80 % for å vise en signifikant økning i ytelsen til hele analysen i forhold til kliniske variabler alene, forutsatt at ytelsen karakteristika ligner på de som er observert i en retrospektiv, uavhengig treningskohort og at pasientene i SAFELY-kohorten ligner den samme treningspopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica DeHart
- Telefonnummer: 619-316-1416
- E-post: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Comprehensive Urology
-
Ta kontakt med:
- Bridget Makhlouf
- Telefonnummer: 248-336-1080
- E-post: bmakhlouf@urologist.org
-
Ta kontakt med:
- Patrick Keating
- Telefonnummer: 248-336-1080
- E-post: pkeating@urologist.org
-
Hovedetterforsker:
- Howard Korman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med prostatakreft som er på eller er kandidater for Aktiv overvåking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn mellom 40-80 år med minst 10 års forventet levealder
- Alle aktive overvåkingsprotokoller aksepteres
- Ingen PSA-grenser
Kategori 1:
- Pasienten er for tiden på aktiv overvåking med kun EN tidligere lavgradig prostatabiopsi.
- Pasienten må allerede planlegges for sin første årlige biopsi under sin aktive overvåkingsprotokoll innen 90 dager etter registreringsdatoen.
Kategori 2:
• Pasienten er nylig diagnostisert med lavgradig prostatakreft, men har bestemt seg for aktiv overvåking og er planlagt for radikal prostatektomi innen 90 dager etter innmeldingsdato.
Ekskluderingskriterier:
Menn som venter på vakt, dvs. de med mindre enn 10 års forventet levealder uten intensjon om kurativ terapi
- Menn med symptomer eller stigende PSA som ikke er påvist å ha kreft ved vevsbiopsi, dvs. menn med kun negative prostatabiopsier.
- Pasienter med en historie med en annen kreftsykdom (unntatt basalcellekarsinom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle ytelsesresultater på analysens evne til å identifisere okkult aggressiv sykdom i aktiv overvåkingspopulasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Samle inn informasjon fra gjentatt biopsi inkludert eventuell økning i gleason-grad, økning i antall positive kjerner og økning i % tverrsnittsoverflateareal involvert av tumor fra gjentatt biopsi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider immunogenomisk analyses evne til å tjene som et pågående, ikke-invasivt verktøy for å overvåke pasientrisiko for sykdomsprogresjon som oppdaget ved gjentatt biopsi.
Tidsramme: 10 år
|
På årsbasis, samle oppfølgingsfrekvensdata for hver pasient, inkludert valgfri gjentatt blodprøve, gjentatt biopsidata, sykdomshåndteringsbeslutninger og sykdomsprogresjon.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONC-AS-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatakreft Aggressivitet
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania