Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna obserwacja SNEP Assay Registry Trial dla raka prostaty

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Immunis.AI

Wieloośrodkowa, prospektywna próba rejestru aktywnego nadzoru oceniająca skuteczność nieinwazyjnego immunogenomicznego badania krwi w leczeniu powolnego raka prostaty.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestru z aktywnym nadzorem, oceniające skuteczność nieinwazyjnego badania krwi w leczeniu łagodnego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja do analizy jest zdefiniowana jako wszystkie wyniki pozbawione danych identyfikacyjnych pacjentów otrzymane z praktyk, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia. Docelowa rekrutacja 2000 pacjentów z oczekiwaną utratą 20% (400 pacjentów) i ogólnym odsetkiem zdarzeń na poziomie 30% (480 pacjentów z 1600) da w wyniku 480 przypadków i 1120 kontroli, gdzie przypadki są zdefiniowane jako pacjenci z niekorzystnym wynikiem NCCN pośrednie ryzyko lub gorsza choroba. Przy poziomie istotności alfa równym 0,05, liczba powyższych przypadków da w rezultacie moc statystyczną (1-ß=0,2) wynoszącą co najmniej 80%, aby wykazać znaczny wzrost wydajności pełnego testu w odniesieniu do samych zmiennych klinicznych, przy założeniu, że wydajność cechy są podobne do obserwowanych w retrospektywnej, niezależnej kohorcie szkolącej się, a pacjenci w kohorcie BEZPIECZNIE przypominają tę samą populację trenującą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Korman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty, którzy są lub są kandydatami do aktywnego nadzoru.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni w wieku 40-80 lat z co najmniej 10-letnią oczekiwaną długością życia
  • Akceptowane są wszystkie aktywne protokoły nadzoru
  • Brak limitów PSA

Kategoria 1:

  • Pacjent jest obecnie pod aktywnym nadzorem i miał tylko JEDEN wcześniej wykonaną biopsję prostaty o niskim stopniu złośliwości.
  • Pacjent musi być już zaplanowany na pierwszą doroczną biopsję w ramach aktywnego protokołu nadzoru w ciągu 90 dni od daty rejestracji.

Kategoria 2:

• U pacjenta niedawno zdiagnozowano raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości, ale zdecydował się on zrezygnować z aktywnego nadzoru i zaplanowano radykalną prostatektomię w ciągu 90 dni od daty rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni na czujnym oczekiwaniu, tj. Ci, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 10 lat, bez zamiaru leczenia leczniczego

  • Mężczyźni z objawami lub rosnącym PSA, u których biopsja tkanki nie wykazała raka, tj. mężczyźni z negatywnymi wynikami biopsji gruczołu krokowego.
  • Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz wyniki wydajności dotyczące zdolności testu do identyfikacji okultystycznej agresywnej choroby w populacji objętej aktywnym nadzorem.
Ramy czasowe: 1 rok
Zbierz informacje z powtórnej biopsji, w tym wzrost stopnia Gleasona, wzrost liczby dodatnich rdzeni i wzrost procentowej powierzchni przekroju poprzecznego objętej przez guz z powtórnej biopsji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj zdolność testu immunogenomicznego do ciągłego, nieinwazyjnego narzędzia do monitorowania ryzyka progresji choroby wykrytej przez powtarzaną biopsję.
Ramy czasowe: 10 lat
Co roku zbieraj dane dotyczące częstotliwości wizyt kontrolnych każdego pacjenta, w tym opcjonalne powtórne badania krwi, dane z powtórnej biopsji, decyzje dotyczące leczenia choroby i postęp choroby.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunis.AI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-AS-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywność raka prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj