Активное наблюдение SNEP Assay Registry Trial для рака предстательной железы
5 марта 2024 г. обновлено: Immunis.AI
Многоцентровое проспективное исследование реестра активного наблюдения, оценивающее эффективность неинвазивного иммуногеномного анализа крови для лечения вялотекущего рака предстательной железы.
Многоцентровое проспективное исследование реестра активного наблюдения, оценивающее эффективность неинвазивного анализа крови для лечения вялотекущего рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция анализа определяется как весь набор обезличенных результатов пациентов, полученных из практик, которые соответствовали критериям включения/исключения.
Целевой набор 2000 субъектов с ожидаемой потерей 20% (400 субъектов) и общей частотой событий 30% (480 субъектов из 1600) приведет к 480 случаям и 1120 контролям, где случаи определяются как пациенты с неблагоприятным NCCN. промежуточный риск или худшее заболевание.
При уровне значимости альфа, равном 0,05, указанное выше количество случаев приведет к статистической мощности (1-ß=0,2) не менее 80 %, чтобы продемонстрировать значительное повышение эффективности полного анализа по сравнению только с клиническими переменными, при условии, что эффективность характеристики аналогичны тем, которые наблюдались в ретроспективной независимой тренировочной когорте, и что пациенты в когорте БЕЗОПАСНО напоминают ту же тренировочную популяцию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica DeHart
- Номер телефона: 619-316-1416
- Электронная почта: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Comprehensive Urology
-
Контакт:
- Bridget Makhlouf
- Номер телефона: 248-336-1080
- Электронная почта: bmakhlouf@urologist.org
-
Контакт:
- Patrick Keating
- Номер телефона: 248-336-1080
- Электронная почта: pkeating@urologist.org
-
Главный следователь:
- Howard Korman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с раком предстательной железы, которые находятся или являются кандидатами на активное наблюдение.
Описание
Критерии включения
- Мужчины в возрасте от 40 до 80 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет.
- Принимаются все протоколы активного наблюдения
- Без ограничений ПСА
Категория 1:
- В настоящее время пациент находится под активным наблюдением с только ОДНОЙ предыдущей биопсией предстательной железы низкой степени злокачественности.
- Пациенту уже должна быть назначена первая ежегодная биопсия в соответствии с протоколом активного наблюдения в течение 90 дней с даты регистрации.
Категория 2:
• У пациента недавно диагностирован рак предстательной железы низкой степени злокачественности, но он отказался от активного наблюдения и ему назначена радикальная простатэктомия в течение 90 дней с даты регистрации.
Критерий исключения:
Мужчины с выжидательной тактикой, т. е. те, у кого ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет, и которые не намерены проводить лечебную терапию.
- Мужчины с симптомами или повышением уровня ПСА, у которых не было подтверждено наличие рака с помощью биопсии ткани, то есть мужчины только с отрицательными результатами биопсии предстательной железы.
- Пациенты с другим раком в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите результаты анализа способности анализа выявлять скрытое агрессивное заболевание в популяции активного наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Соберите информацию из повторной биопсии, включая любое увеличение степени Глисона, увеличение числа положительных ядер и увеличение % площади поверхности поперечного сечения, вовлеченной в опухоль из повторной биопсии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить способность иммуногеномного анализа служить непрерывным неинвазивным инструментом для мониторинга риска прогрессирования заболевания у пациента, обнаруженного при повторной биопсии.
Временное ограничение: 10 лет
|
Ежегодно собирайте данные о частоте последующего наблюдения для каждого пациента, включая необязательные повторные анализы крови, данные повторной биопсии, решения о лечении заболевания и прогрессирование заболевания.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Агрессия
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ONC-AS-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .