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Ensayo de registro de ensayo SNEP de vigilancia activa para el cáncer de próstata

29 de marzo de 2026 actualizado por: Immunis.AI

Un ensayo de registro de vigilancia activa prospectivo multicéntrico que evalúa el rendimiento de un análisis de sangre inmunogenómico no invasivo para el tratamiento de la enfermedad del cáncer de próstata indolente.

Un ensayo de registro de vigilancia activa prospectivo multicéntrico que evalúa el rendimiento de un análisis de sangre no invasivo para el tratamiento de la enfermedad del cáncer de próstata indolente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de análisis se define como todo el conjunto de resultados de pacientes no identificados recibidos de las prácticas que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Un reclutamiento objetivo de 2000 sujetos con una pérdida esperada del 20 % (400 sujetos) y una tasa general de eventos del 30 % (480 sujetos de 1600) dará como resultado 480 casos y 1120 controles, donde los casos se definen como aquellos pacientes con NCCN desfavorable enfermedad de riesgo intermedio o peor. Con un nivel de significación alfa de 0,05, el número de casos anterior dará como resultado una potencia estadística (1-ß=0,2) de al menos el 80 % para mostrar un aumento significativo en el rendimiento del ensayo completo sobre las variables clínicas únicamente, suponiendo que el rendimiento las características son similares a las observadas en una cohorte de entrenamiento retrospectiva e independiente y que los pacientes de la cohorte SAFELY se asemejan a esta misma población de entrenamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Korman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata que están en o son candidatos para Vigilancia activa.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres de entre 40 y 80 años con una esperanza de vida de al menos 10 años
  • Se aceptan todos los protocolos de vigilancia activa
  • Sin límites de PSA

Categoría 1:

  • El paciente se encuentra actualmente en vigilancia activa con solo UNA biopsia de próstata previa de bajo grado.
  • El paciente ya debe estar programado para su primera biopsia anual según su protocolo de vigilancia activa dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inscripción.

Categoría 2:

• El paciente recibió un diagnóstico reciente de cáncer de próstata de bajo grado, pero decidió no realizar una vigilancia activa y está programado para una prostatectomía radical dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inscripción.

Criterio de exclusión:

Hombres en espera vigilante, es decir, aquellos con menos de 10 años de esperanza de vida sin intención de terapia curativa

  • Hombres con síntomas o aumento del PSA que no se ha demostrado que tengan cáncer mediante biopsia de tejido, es decir, hombres con solo biopsias de próstata negativas.
  • Pacientes con antecedentes de un cáncer diferente (excepto carcinoma de células basales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopile resultados de rendimiento sobre la capacidad del ensayo para identificar enfermedades agresivas ocultas en la población de vigilancia activa.
Periodo de tiempo: 1 año
Recopile información de la biopsia repetida, incluido cualquier aumento en el grado de gleason, aumento en el número de núcleos positivos y aumento en el % de área de superficie transversal afectada por el tumor de la biopsia repetida.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valide la capacidad del ensayo inmunogenómico para servir como una herramienta continua y no invasiva para monitorear el riesgo del paciente de progresión de la enfermedad según lo detectado por biopsia repetida.
Periodo de tiempo: 10 años
Anualmente, recopile datos de frecuencia de seguimiento para cada paciente, incluidos análisis de sangre repetidos opcionales, datos de biopsia repetidos, decisiones de manejo de enfermedades y progresión de la enfermedad.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunis.AI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-AS-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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