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전립선암에 대한 능동 감시 SNEP 분석 레지스트리 시험

2026년 3월 29일 업데이트: Immunis.AI

나태한 전립선암 질병 관리를 위한 비침습적 면역유전체 혈액 검사의 성능을 평가하는 다중 센터, 전향적 활성 감시 레지스트리 시험.

나태한 전립선암 질병 관리를 위한 비침습적 혈액 검사의 성능을 평가하는 다기관 전향적 활성 감시 레지스트리 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

분석 모집단은 포함/제외 기준을 충족한 진료에서 수신한 비식별화된 모든 환자 결과 세트로 정의됩니다. 20%(400명)의 예상 손실 및 30%(1600명 중 480명)의 전체 사건 비율을 갖는 2000명의 대상체의 목표 모집은 480개의 사례 및 1120개의 대조군을 야기할 것이며, 여기서 사례는 NCCN 불리한 환자로 정의된다. 중간 위험 또는 더 나쁜 질병. 0.05의 유의 수준 알파에서 위의 사례 수는 성능이 특성은 후향적 독립 훈련 코호트에서 관찰된 것과 유사하며 SAFELY 코호트의 환자는 이와 동일한 훈련 모집단과 유사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Comprehensive Urology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Korman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

능동 감시 대상자이거나 대상자인 전립선암 남성.

설명

포함 기준

  • 기대 수명이 10년 이상인 40~80세 남성
  • 모든 활성 감시 프로토콜이 허용됩니다.
  • 공익 광고 제한 없음

범주 1:

  • 환자는 현재 단 한 건의 이전 저등급 전립선 생검으로 능동 감시 중입니다.
  • 환자는 등록일로부터 90일 이내에 활성 감시 프로토콜에 따라 첫 번째 연간 생검 일정을 이미 예약해야 합니다.

범주 2:

• 환자가 최근 저등급 전립선암 진단을 받았지만 적극적인 감시를 거부하고 등록일로부터 90일 이내에 근치 전립선절제술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

주의 깊게 기다리는 남성, 즉 치료 요법을 받을 의도가 없는 기대 수명이 10년 미만인 남성

  • 조직 생검을 통해 암이 있는 것으로 입증되지 않은 증상이 있거나 PSA 상승이 있는 남성, 즉 전립선 생검 음성만 있는 남성.
  • 다른 암의 병력이 있는 환자(기저 세포 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 감시 집단에서 잠재적인 공격적 질병을 식별하는 검정의 능력에 대한 성능 결과를 수집합니다.
기간: 일년
글리슨 등급의 증가, 양성 코어 수의 증가, 반복 생검에서 종양과 관련된 단면적 %의 증가를 포함하여 반복 생검에서 정보를 수집합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 생검으로 감지된 질병 진행에 대한 환자 위험을 모니터링하기 위한 지속적인 비침습적 도구 역할을 하는 면역유전체 분석의 기능을 검증합니다.
기간: 10 년
매년 선택적 반복 혈액 검사, 반복 생검 데이터, 질병 관리 결정 및 질병 진행을 포함하여 각 환자에 대한 후속 빈도 데이터를 수집합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunis.AI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-AS-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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