Active Surveillance SNEP Assay Registry Trial for Eturauhassyöpä
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immunis.AI
Monikeskus, prospektiivinen aktiivisen valvontarekisterin kokeilu, jossa arvioidaan ei-invasiivisen immunogenomisen veritestin tehokkuutta indolentin eturauhassyövän hoidossa.
Monikeskus, prospektiivinen aktiivisen valvonnan rekisterikoe, jossa arvioidaan ei-invasiivisen verikokeen suorituskykyä indolentin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysipopulaatioksi määritellään kaikki identifioimattomien potilaiden tulokset, jotka on saatu vastaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttäviltä lääkäreiltä.
Tavoitteena on 2000 koehenkilön rekrytointi, joiden odotettu menetys on 20 % (400 koehenkilöä) ja kokonaistapahtumien määrä 30 % (480 koehenkilöä 1600:sta) johtaa 480 tapaukseen ja 1120 kontrolliin, joissa tapaukset määritellään potilaiksi, joiden NCCN on epäsuotuisa. keskitason riski tai pahempi sairaus.
Kun merkitsevyystaso alfa on 0,05, edellä mainittujen tapausten määrä johtaa vähintään 80 %:n tilastolliseen tehokkuuteen (1-ß=0,2), joka osoittaa merkittävän lisäyksen koko määrityksen tehokkuudessa pelkkään kliinisiin muuttujiin verrattuna olettaen, että suorituskyky Ominaisuudet ovat samanlaisia kuin retrospektiivisessä, riippumattomassa koulutuskohortissa havaitut ja että TURVALLISESTI kohortin potilaat muistuttavat tätä samaa koulutuspopulaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica DeHart
- Puhelinnumero: 619-316-1416
- Sähköposti: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Comprehensive Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget Makhlouf
- Puhelinnumero: 248-336-1080
- Sähköposti: bmakhlouf@urologist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Keating
- Puhelinnumero: 248-336-1080
- Sähköposti: pkeating@urologist.org
-
Päätutkija:
- Howard Korman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa tai ovat siihen ehdokkaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 40-80-vuotiaat miehet, joiden elinajanodote on vähintään 10 vuotta
- Kaikki aktiiviset valvontaprotokollat hyväksytään
- Ei PSA-rajoja
Luokka 1:
- Potilas on tällä hetkellä aktiivisessa seurannassa vain YKSI edellinen matala-asteinen eturauhasen biopsia.
- Potilaalle tulee jo varata ensimmäinen vuotuinen biopsia aktiivisen valvontaprotokollansa mukaisesti 90 päivän kuluessa ilmoittautumispäivästä.
Luokka 2:
• Potilaalla on äskettäin diagnosoitu matala-asteinen eturauhassyöpä, mutta hän on päättänyt olla tekemättä aktiivista seurantaa ja hänelle on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto 90 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä.
Poissulkemiskriteerit:
Valvovassa odotuksessa olevat miehet, eli miehet, joiden elinajanodote on alle 10 vuotta ilman parantavaa hoitoa
- Miehet, joilla on oireita tai nouseva PSA, joilla ei ole kudosbiopsialla osoitettu olevan syöpää, eli miehet, joilla on vain negatiivinen eturauhasen biopsia.
- Potilaat, joilla on ollut erilainen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää suoritustuloksia määrityksen kyvystä tunnistaa okkulttinen aggressiivinen sairaus aktiivisessa seurannassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää tiedot toistuvasta biopsiasta, mukaan lukien gleason-asteen nousu, positiivisten ytimien lukumäärän kasvu ja kasvaimen poikkileikkauksen pinta-alan prosentuaalinen kasvu toistuvasta biopsiasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista immunogenomisen määrityksen kyky toimia jatkuvana, ei-invasiivisena työkaluna, jolla seurataan potilaan riskiä taudin etenemiselle toistuvalla biopsialla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää vuosittain jokaisesta potilaasta seurantatiheystiedot, mukaan lukien valinnaiset toistetut verikokeet, toistetut biopsiatiedot, sairauden hallintapäätökset ja taudin eteneminen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Eturauhassyöpä, perinnöllinen, 7
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-AS-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .