Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active Surveillance SNEP Assay Registry Trial for prostatacancer

29. marts 2026 opdateret af: Immunis.AI

Et multicenter, prospektivt forsøg med aktivt overvågningsregister, der vurderer ydeevnen af ​​en ikke-invasiv immunogenomisk blodprøve til indolent behandling af prostatacancersygdomme.

Et multicenter, prospektivt forsøg med aktivt overvågningsregister, der vurderer ydeevnen af ​​en ikke-invasiv blodprøve til indolent behandling af prostatacancersygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysepopulationen er defineret som alle de afidentificerede patientresultater modtaget fra de praksisser, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne. En målrekruttering på 2000 forsøgspersoner med et forventet tab på 20% (400 forsøgspersoner) og en samlet hændelsesrate på 30% (480 forsøgspersoner af 1600) vil resultere i 480 tilfælde og 1120 kontroller, hvor tilfælde er defineret som de patienter med NCCN ugunstige mellemrisiko eller værre sygdom. Med et signifikansniveau alfa på 0,05 vil antallet af tilfælde ovenfor resultere i en statistisk styrke (1-ß=0,2) på mindst 80 % for at vise en signifikant stigning i ydeevnen af ​​det fulde assay i forhold til kliniske variabler alene, forudsat at ydeevnen egenskaber ligner dem, der er observeret i en retrospektiv, uafhængig træningskohorte, og at patienterne i SAFELY-kohorten ligner den samme træningspopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Korman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med prostatakræft, som er på eller er kandidater til Aktiv overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd mellem 40-80 år med mindst 10 års forventet levetid
  • Alle aktive overvågningsprotokoller accepteres
  • Ingen PSA-grænser

Kategori 1:

  • Patienten er i øjeblikket under aktiv overvågning med kun EN tidligere lavgradig prostatabiopsi.
  • Patienten skal allerede være planlagt til deres 1. årlige biopsi under deres aktive overvågningsprotokol inden for 90 dage efter tilmeldingsdatoen.

Kategori 2:

• Patienten er for nylig diagnosticeret med lavgradig prostatacancer, men har besluttet sig for aktiv overvågning og er planlagt til radikal prostatektomi inden for 90 dage efter tilmeldingsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

Mænd i vagtsomhed, dvs. dem med mindre end 10 års forventet levetid uden hensigt om helbredende terapi

  • Mænd med symptomer eller stigende PSA, som ikke er påvist at have kræft ved vævsbiopsi, dvs. mænd med kun negative prostatabiopsier.
  • Patienter med en historie med en anden cancer (undtagen basalcellekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml præstationsresultater på assays evne til at identificere okkult aggressiv sygdom i aktiv overvågningspopulation.
Tidsramme: 1 år
Indsaml information fra gentagen biopsi, herunder enhver stigning i gleason-graden, stigning i antallet af positive kerner og stigning i % tværsnitsoverfladeareal involveret af tumor fra den gentagne biopsi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider immunogenomiske assays evne til at fungere som et løbende, ikke-invasivt værktøj til at overvåge patientens risiko for sygdomsprogression som påvist ved gentagen biopsi.
Tidsramme: 10 år
Indsaml på årsbasis opfølgningsfrekvensdata for hver patient, herunder valgfri gentagen blodprøve, gentagen biopsidata, sygdomshåndteringsbeslutninger og sygdomsprogression.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunis.AI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-AS-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner