Teste de Registro de Ensaio de Vigilância Ativa SNEP para Câncer de Próstata
29 de março de 2026 atualizado por: Immunis.AI
Um estudo de registro de vigilância ativa prospectivo e multicêntrico avaliando o desempenho de um teste de sangue imunogenômico não invasivo para o gerenciamento indolente de doenças do câncer de próstata.
Um estudo multicêntrico, prospectivo de registro de vigilância ativa avaliando o desempenho de um exame de sangue não invasivo para o manejo indolente da doença do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de análise é definida como todo o conjunto de resultados de pacientes não identificados recebidos das práticas que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão.
Um recrutamento alvo de 2.000 indivíduos com uma perda esperada de 20% (400 indivíduos) e uma taxa geral de eventos de 30% (480 indivíduos de 1.600) resultará em 480 casos e 1.120 controles, onde os casos são definidos como aqueles pacientes com NCCN desfavorável risco intermediário ou pior doença.
Com um nível de significância alfa de 0,05, o número de casos acima resultará em um poder estatístico (1-ß=0,2) de pelo menos 80% para mostrar um aumento significativo no desempenho do ensaio completo sobre as variáveis clínicas isoladamente, assumindo que o desempenho características são semelhantes àquelas observadas em uma coorte retrospectiva de treinamento independente e que os pacientes na coorte SAFELY se assemelham a essa mesma população de treinamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica DeHart
- Número de telefone: 619-316-1416
- E-mail: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Comprehensive Urology
-
Contato:
- Bridget Makhlouf
- Número de telefone: 248-336-1080
- E-mail: bmakhlouf@urologist.org
-
Contato:
- Patrick Keating
- Número de telefone: 248-336-1080
- E-mail: pkeating@urologist.org
-
Investigador principal:
- Howard Korman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com câncer de próstata que estão ou são candidatos à vigilância ativa.
Descrição
Critério de inclusão
- Homens entre 40 e 80 anos com expectativa de vida de pelo menos 10 anos
- Todos os protocolos de vigilância ativa são aceitos
- Sem limites de PSA
Categoria 1:
- O paciente está atualmente em vigilância ativa com apenas UMA biópsia anterior de próstata de baixo grau.
- O paciente já deve estar agendado para sua 1ª biópsia anual sob seu protocolo de vigilância ativa dentro de 90 dias da data de inscrição.
Categoria 2:
• O paciente foi diagnosticado recentemente com câncer de próstata de baixo grau, mas decidiu contra a vigilância ativa e está agendado para prostatectomia radical dentro de 90 dias da data de inscrição.
Critério de exclusão:
Homens em espera vigilante, ou seja, aqueles com menos de 10 anos de expectativa de vida sem intenção de terapia curativa
- Homens com sintomas ou aumento do PSA que não provou ter câncer por biópsia de tecido, ou seja, homens com apenas biópsias de próstata negativas.
- Pacientes com história de um câncer diferente (exceto carcinoma basocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colete resultados de desempenho sobre a capacidade do ensaio de identificar doenças agressivas ocultas na população de vigilância ativa.
Prazo: 1 ano
|
Colete informações da repetição da biópsia, incluindo qualquer aumento no grau de gleason, aumento no número de núcleos positivos e aumento na % da área de seção transversal envolvida pelo tumor na repetição da biópsia.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valide a capacidade do ensaio imunogenômico de servir como uma ferramenta contínua e não invasiva para monitorar o risco do paciente para a progressão da doença, conforme detectado pela repetição da biópsia.
Prazo: 10 anos
|
Anualmente, colete dados de frequência de acompanhamento para cada paciente, incluindo exames de sangue repetidos opcionais, dados repetidos de biópsia, decisões de gerenciamento de doenças e progressão da doença.
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Câncer de próstata, hereditário, 7
Outros números de identificação do estudo
- ONC-AS-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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