Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active Surveillance SNEP Assay Registry Trial voor prostaatkanker

29 maart 2026 bijgewerkt door: Immunis.AI

Een multi-center, prospectief actief surveillance-registeronderzoek ter beoordeling van de prestaties van een niet-invasieve immunogenomische bloedtest voor het beheer van indolente prostaatkanker.

Een multicenter, prospectieve actieve surveillance-registratiestudie waarin de prestaties van een niet-invasieve bloedtest voor de behandeling van indolente prostaatkanker worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De analysepopulatie wordt gedefinieerd als alle geanonimiseerde patiëntresultaten die zijn ontvangen van de praktijken die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria. Een beoogde rekrutering van 2000 proefpersonen met een verwacht verlies van 20% (400 proefpersonen) en een totaal voorvalpercentage van 30% (480 proefpersonen van 1600) zal resulteren in 480 gevallen en 1120 controles, waarbij gevallen worden gedefinieerd als die patiënten met NCCN ongunstig gemiddeld risico of erger ziekte. Met een significantieniveau alfa van 0,05 zal het aantal gevallen hierboven resulteren in een statistische power (1-ß=0,2) van ten minste 80% om een ​​significante toename van de prestaties van de volledige assay ten opzichte van alleen klinische variabelen aan te tonen, ervan uitgaande dat de prestaties kenmerken vergelijkbaar zijn met die waargenomen in een retrospectief, onafhankelijk trainingscohort en dat de patiënten in het SAFELY-cohort lijken op dezelfde trainingspopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Comprehensive Urology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Korman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met prostaatkanker die actief zijn of kandidaat zijn voor Active Surveillance.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen tussen de 40 en 80 jaar oud met een levensverwachting van ten minste 10 jaar
  • Alle actieve bewakingsprotocollen worden geaccepteerd
  • Geen PSA-limieten

Categorie 1:

  • Patiënt staat momenteel onder actief toezicht met slechts ÉÉN eerdere laaggradige prostaatbiopsie.
  • De patiënt moet binnen 90 dagen na inschrijvingsdatum al zijn ingepland voor hun eerste jaarlijkse biopsie volgens hun actieve bewakingsprotocol.

Categorie 2:

• Patiënt is onlangs gediagnosticeerd met laaggradige prostaatkanker, maar heeft besloten geen actieve surveillance uit te voeren en er is een radicale prostatectomie gepland binnen 90 dagen na inschrijvingsdatum.

Uitsluitingscriteria:

Mannen die waakzaam wachten, d.w.z. mannen met een levensverwachting van minder dan 10 jaar zonder intentie voor curatieve therapie

  • Mannen met symptomen of stijgende PSA waarvan niet is bewezen dat ze kanker hebben door weefselbiopten, d.w.z. mannen met alleen negatieve prostaatbiopten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve basaalcelcarcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel prestatieresultaten over het vermogen van de assay om occulte agressieve ziekte te identificeren in actieve surveillancepopulatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzamel informatie van herhaalde biopsie, inclusief elke toename in gleasongraad, toename in aantal positieve kernen en toename in % dwarsdoorsnede-oppervlak betrokken bij tumor van de herhaalde biopsie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer het vermogen van de immunogenomische assay om te dienen als een doorlopend, niet-invasief hulpmiddel om het risico van de patiënt op ziekteprogressie te bewaken, zoals gedetecteerd door herhaalde biopsie.
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel jaarlijks follow-upfrequentiegegevens voor elke patiënt, inclusief optionele herhaalde bloedtesten, herhaalde biopsiegegevens, beslissingen over ziektebeheer en ziekteprogressie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunis.AI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-AS-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren