Active Surveillance SNEP Assay Registry Trial för prostatacancer
5 mars 2024 uppdaterad av: Immunis.AI
Ett multicenter, prospektivt aktivt övervakningsregisterförsök som bedömer prestandan av ett icke-invasivt immunogenomiskt blodtest för indolent hantering av prostatacancersjukdomar.
Ett multicenter, prospektivt aktivt övervakningsregisterprov som bedömer prestandan av ett icke-invasivt blodprov för indolent prostatacancersjukdomshantering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analyspopulationen definieras som alla de avidentifierade patientresultaten som erhållits från praktikerna som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna.
En målrekrytering av 2000 försökspersoner med en förväntad förlust på 20% (400 försökspersoner) och en total händelsefrekvens på 30% (480 försökspersoner av 1600) kommer att resultera i 480 fall och 1120 kontroller, där fall definieras som de patienter med NCCN ogynnsamma medelrisk eller värre sjukdom.
Med en signifikansnivå alfa på 0,05 kommer antalet fall ovan att resultera i en statistisk styrka (1-ß=0,2) på minst 80 % för att visa en signifikant ökning av prestanda för hela analysen jämfört med enbart kliniska variabler, förutsatt att prestanda egenskaper liknar de som observerats i en retrospektiv, oberoende träningskohort och att patienterna i SAFELY-kohorten liknar samma träningspopulation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica DeHart
- Telefonnummer: 619-316-1416
- E-post: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Rekrytering
- Comprehensive Urology
-
Kontakt:
- Bridget Makhlouf
- Telefonnummer: 248-336-1080
- E-post: bmakhlouf@urologist.org
-
Kontakt:
- Patrick Keating
- Telefonnummer: 248-336-1080
- E-post: pkeating@urologist.org
-
Huvudutredare:
- Howard Korman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med prostatacancer som är på eller kandiderar för Aktiv övervakning.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män mellan 40-80 år med minst 10 års förväntad livslängd
- Alla aktiva övervakningsprotokoll accepteras
- Inga PSA-gränser
Kategori 1:
- Patienten är för närvarande på aktiv övervakning med endast EN tidigare låggradig prostatabiopsi.
- Patienten måste redan schemaläggas för sin första årliga biopsi enligt sitt aktiva övervakningsprotokoll inom 90 dagar från inskrivningsdatumet.
Kategori 2:
• Patienten har nyligen diagnostiserats med låggradig prostatacancer men har beslutat sig för att inte utföra aktiv övervakning och är schemalagd för radikal prostatektomi inom 90 dagar efter inskrivningsdatum.
Exklusions kriterier:
Män i vaksam väntan, dvs. de med en förväntad livslängd på mindre än 10 år utan avsikt att kurativ terapi
- Män med symtom eller stigande PSA som inte har visats ha cancer genom vävnadsbiopsi, dvs män med endast negativa prostatabiopsier.
- Patienter med en historia av en annan cancer (förutom basalcellscancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla prestandaresultat på analysens förmåga att identifiera ockult aggressiv sjukdom i aktiv övervakningspopulation.
Tidsram: 1 år
|
Samla in information från upprepad biopsi inklusive eventuell ökning av gleason-graden, ökning av antalet positiva kärnor och ökning av % tvärsnittsyta involverad av tumören från den upprepade biopsien.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera immunogenomisk analyss förmåga att fungera som ett pågående, icke-invasivt verktyg för att övervaka patientrisken för sjukdomsprogression som detekteras genom upprepad biopsi.
Tidsram: 10 år
|
På årsbasis, samla in uppföljningsfrekvensdata för varje patient inklusive valfria upprepade blodprover, upprepade biopsidata, beslut om sjukdomshantering och sjukdomsprogression.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONC-AS-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .